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ページID：115064更新日：2024年12月24日
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薬事関係通知集（令和6年度）
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及びラゲブリオカプセル200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について）
ロピバカイン塩酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）
第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について
ソル・コーテフ注射用100 ㎎(ファイザー株式会社)及び水溶性ハイドロコートン注射液100mg（日医工株式会社）の適正な使用と発注について（協力依頼）
人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について
令和6年12月11日医薬薬審発1211第7号（PDF：904KB）
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について
令和6年11月20日医薬発1120第1号（PDF：105KB）
希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和6年11月26日医薬機審発1126第1号（PDF：45KB）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
令和6年11月14日医薬監麻発1114第1号（PDF：90KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年11月14日医薬発1114第1号（PDF：150KB）
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
令和6年11月8日医薬発1108第4号（PDF：108KB）
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年10月30日医薬発1030第7号（PDF：112KB）
過量服薬による少年の非行等の防止に向けた警察庁からの協力依頼について
令和6年10月30日医薬総発1030第4号医薬安発1030第2号（PDF：353KB）
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて
令和6年10月30日医薬薬審発1030第5号（PDF：121KB）
新医療機器として承認された医療機器について
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）
令和6年10月10日医薬機審発1010第2号（PDF：8,495KB）（前半）
令和6年10月10日医薬機審発1010第2号（PDF：9,344KB）（後半）
「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）」
令和6年10月7日医薬機審発1007第2号医薬安発1007第1号医薬監麻発1007第3号（PDF：142KB）
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について
令和6年10月1日医薬機審発1001第2号（PDF：66KB）
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について
別添_医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン（PDF：2,623KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年9月17日医薬発0917第2号（PDF：127KB）
令和6年8月22日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて
承認された再生医療等製品について
新医療機器として承認された医療機器について
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について
令和6年8月23日医薬機審発0821第1号（PDF：153KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年8月23日医薬発0823第55号（PDF：113KB）
新医療機器等の使用成績評価結果令和5年度について
令和6年8月22日医薬機審発0822第5号（PDF：72KB）
新医療機器等の再審査結果令和5年度、令和6年度（その1）について
令和6年8月22日医薬機審発0822第4号（PDF：87KB）
プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて
希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和6年8月6日医薬機審発0806第5号（PDF：44KB）
一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について
令和6年8月6日医薬機審発0806第1号（PDF：244KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について
令和6年7月25日医薬機審発0725第1号（PDF：62KB）
再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて
令和6年7月24日医薬機審発0724第2号（PDF：59KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について
令和6年7月24日医薬機審発0724第1号（PDF：57KB）
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（麻薬及び向精神薬取締法及び覚醒剤取締法関係）
令和6年8月7日医薬監麻発0807第4号（PDF：96KB）
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）
令和6年6月17日医薬薬審発0617第4号（PDF：205KB）
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）
令和6年6月17日医薬機審発0617第3号（PDF：262KB）
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について
令和6年7月30日医薬機審発0730第1号（PDF：56KB）
覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）
令和6年7月31日医薬発0731第5号（PDF：110KB）
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）
令和6年7月31日医薬発0731第2号（PDF：162KB）
「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
令和6年7月12日医薬薬審発0712第1号医薬安発0712第1号（PDF：643KB）
化粧品基準の一部を改正する件について
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について
令和6年7月9日医薬安発0709第1号（PDF：252KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について （その３）
第十八改正日本薬局方第一追補 正誤表 の送付について （その２）
第十八改正日本薬局方第一追補 （英文版）正誤表の送付について （その１）
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
令和6年6月28日医薬薬審発0628第2号（PDF：140KB）
第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について
令和6年6月28 日医薬発0628第7号（PDF：147KB）
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について
令和6年6月21日医薬機審発0621第1号医薬安発0621第1号（PDF：140KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年6月17日医薬発0617第1号（PDF：119KB）
QMS調査要領について
令和6年6月12日医薬監麻発0612第2号（PDF：334KB）
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について
電子処方箋保存サービスの利用について
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について
令和6年6月7日医薬安発0607第2号（PDF：224KB）
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q＆A）について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年5月10日医薬発0510第1号（PDF：105KB）
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて
令和6年5月1日医薬薬審発0501第1号医薬機審発0501第1 号（PDF：71KB）
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
令和6年4月23日医薬機審発0423第1号（PDF：111KB）
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について
令和6年4月5日 医政産情企発0405第1号 医薬薬審発0405第8号 医薬監麻発0405第1号（PDF：487KB） 別添様式１、２（ワード：34KB） 別紙１ 点検様式（エクセル：20KB）
「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について
令和6年4月10日 医薬総発0410第４号（PDF：304KB） 【別紙（１、２、７、８、９）】 研修改正通知240410（エクセル：28KB） 【別紙（３、４、５、６）】研修通知改正240410（ワード：24KB）
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