薬事関係通知集（令和6年度）

電子処方箋保存サービスの利用について

令和6年6月6日医薬発0606第1号（PDF：639KB）

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について

令和6年6月7日医薬安発0607第2号（PDF：224KB）

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について

令和6年6月7日医薬発0607第1号（PDF：198KB）

プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について

令和6年6月5日事務連絡（PDF：1,231KB）

特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

令和6年6月5日事務連絡（PDF：121KB）

再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q＆A）について

令和6年5月30日事務連絡（PDF：115KB）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について

令和6年5月10日医薬発0510第1号（PDF：105KB）

バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて

令和6年5月1日医薬薬審発0501第1号医薬機審発0501第1 号（PDF：71KB）

医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて

令和6年4月23日医薬機審発0423第1号（PDF：111KB）

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について

令和6年4月5日　医政産情企発0405第1号　医薬薬審発0405第8号　医薬監麻発0405第1号（PDF：487KB）　別添様式１、２（ワード：34KB）　別紙１　点検様式（エクセル：20KB）

「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について

令和6年4月10日　医薬総発0410第４号（PDF：304KB）　【別紙（１、２、７、８、９）】研修改正通知240410（エクセル：28KB）　【別紙（３、４、５、６）】研修通知改正240410（ワード：24KB）