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薬事関係通知集（令和6年度）
化粧品における特定成分の特記表示について
令和7年3月10日医薬監麻発0310第3号（PDF：173KB）新旧対照表（PDF：257KB）
令和6年度電子処方箋オンライン説明会の実施等について
「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC濫用防止対策事業」成果物の公開について
向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について
令和7年1月31日医薬薬審発0131第1号医薬安発0131第1号（PDF：350KB）
令和6年度電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）
生理処理用品及び月経処理用タンポンの広告自粛要綱の改正について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和6年12月27日医薬監麻発1227第1号（PDF：247KB）
「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について
令和7年1月17日医薬機審発0117第1号（PDF：358KB）
「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について
「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
令和7年1月17日医薬発0117第14号（PDF：315KB）
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について
令和7年1月17日医薬薬審発0117第6号医薬機審発0117第7号（PDF：288KB）
「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
令和7年1月17日医薬発0117第11号（PDF：308KB）
「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
令和7年1月17日医薬発0117第8号（PDF：299KB）
「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
令和7年1月17日医薬発0117第5号（PDF：332KB）
「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
令和7年1月17日医薬発0117第2号（PDF：328KB）
「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について
令和7年1月17日医薬機審発0117第10号（PDF：264KB）
希少疾病用医療機器の指定について
令和6年12月9日医薬機審発1209第1号（PDF：69KB）
令和6年12月9日医薬機審発1209第2号（PDF：68KB）
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について
令和6年12月4日医薬安発1204第1号（PDF：130KB）
次世代医療機器評価指標の公表について
令和6年11月29日医薬機審発1129第2号（PDF：437KB）
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について
電子処方箋管理サービスへの院内処方情報登録機能について
抗インフルエンザウイルス薬の適正な使用と発注について（協力依頼）
オセルタミビルリン酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
フェンタニル注射液の適正な使用と発注について（協力依頼）
リドカイン製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：76KB）
「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q＆A）について
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について
令年6年12月26日医薬薬審発1226第1号医薬安発1226第7号医薬監麻発1226第1号（PDF：122KB）
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について
令和6年12月18日医薬発1218第1号医政発1218第1号保発1218第1号（PDF：552KB）
今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（協力依頼）
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及びラゲブリオカプセル200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和6年12月10日医薬監麻発1210第1号（PDF：76KB）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和6年11月29日医薬監麻発1129第1号（PDF：77KB）
今冬の新型コロナウイルス感染症の感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確認等について
ロピバカイン塩酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）
第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について
ソル・コーテフ注射用100 mg(ファイザー株式会社)及び水溶性ハイドロコートン注射液100mg（日医工株式会社）の適正な使用と発注について（協力依頼）
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について
令和6年12月4日医薬薬審発1204第1号（PDF：778KB）
人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について
令和6年12月11日医薬薬審発1211第7号（PDF：904KB）
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
令和6年11月29日医薬安発1129第1号（PDF：78KB）
今冬の新型コロナウイルス感染症の感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確認等について
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について
令和6年11月20日医薬発1120第1号（PDF：105KB）
希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和6年11月26日医薬機審発1126第1号（PDF：45KB）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
令和6年11月14日医薬監麻発1114第1号（PDF：90KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年11月14日医薬発1114第1号（PDF：150KB）
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
令和6年11月8日医薬発1108第4号（PDF：108KB）
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について
感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について
令和6年11月7日感感発1107第1号医薬薬審発1107第1号（PDF：151KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和6年10月28日医薬監麻発1028第1号（PDF：218KB）
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について
令6年10月17日医薬監麻発1017第1号（PDF：136KB）食薬区分リスト（PDF：651KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年10月30日医薬発1030第7号（PDF：112KB）
過量服薬による少年の非行等の防止に向けた警察庁からの協力依頼について
令和6年10月30日医薬総発1030第4号医薬安発1030第2号（PDF：353KB）
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて
令和6年10月30日医薬薬審発1030第5号（PDF：121KB）
新医療機器として承認された医療機器について
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）
令和6年10月10日医薬機審発1010第2号（PDF：8,495KB）（前半）
令和6年10月10日医薬機審発1010第2号（PDF：9,344KB）（後半）
「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）」
令和6年10月7日医薬機審発1007第2号医薬安発1007第1号医薬監麻発1007第3号（PDF：142KB）
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その4）
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について
令和6年10月1日医薬機審発1001第2号（PDF：66KB）
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4）
令和6年9月27日医薬薬審発0927第1号（PDF：94KB）
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q＆A）について
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について
令和6年9月27日医薬薬審発0927第4号（PDF：222KB）
新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その５）について
令和6年9月25日医薬薬審発0925第1号（PDF：376KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和6年9月24日医薬監麻発0924第1号（PDF：208KB）
ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について
令和6年9月24日医薬薬審発0924第2号（PDF：660KB）
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について
別添_医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン（PDF：2,623KB）
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について
令和6年9月20日医薬薬審発0920第1号医薬機審発0920第1号（PDF：287KB）
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について
令和6年9月17日医薬薬審発0917第1号医薬監麻発0917第1号（PDF：118KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年9月17日医薬発0917第2号（PDF：127KB）
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その4）について
令和6年9月11日医薬薬審発0911第2号（PDF：83KB）
新医薬品の再審査期間の延長について
令和6年9月10日医薬薬審発0910第3号（PDF：89KB）
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
令和6年9月13日医薬安発0913第1号（PDF：74KB）
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）について
人道的見地から実施される治験の実施について
令和6年9月13日医薬薬審発0913第2号（PDF：322KB）
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について
令和6年9月13日医薬薬審発0913第1号（PDF：629KB）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和6年9月13日医薬監麻発0913第1号（PDF：81KB）
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
令和6年9月12日医薬安発0912第1号（PDF：80KB）
新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和6年9月5日医薬監麻発0905第1号（PDF：218KB）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）
要指導医薬品として指定された医薬品について
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）
令和6年8月30日医薬安発0830第1号（PDF：916KB）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について
令和6年8月28日医薬薬審発0828第1号（PDF：376KB）
N-ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について
メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について
令和6年8月28日医薬薬審発0828第3号（PDF：376KB）
新医薬品の再審査期間の延長について
令和6年8月28日医薬薬審発0828第12号（PDF：58KB）
令和6年8月22日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について
新医薬品の再審査期間の延長について
令和6年8月28日医薬薬審発0828第6号（PDF：90KB）
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
令和6年8月27日医薬薬審発0827第2号医薬安発0827第2号（PDF：88KB）
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について
令和6年8月8日感発0808第5号医薬発0808第1号（PDF：2,091KB）
承認された再生医療等製品について
新医療機器として承認された医療機器について
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について
令和6年8月23日医薬機審発0821第1号（PDF：153KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年8月23日医薬発0823第55号（PDF：113KB）
新医療機器等の使用成績評価結果令和5年度について
令和6年8月22日医薬機審発0822第5号（PDF：72KB）
新医療機器等の再審査結果令和5年度、令和6年度（その1）について
令和6年8月22日医薬機審発0822第4号（PDF：87KB）
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和6年8月20日医薬薬審発0820 第2号（PDF：614KB）
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
令和6年8月20日医薬薬審発0820第1号（PDF：630KB）
ウロナーゼ静注用6 万単位及びウロナーゼ冠動注用12 万単位の使用期限の取扱いについて （周知）
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和6年8月16日医薬機審発0816第1号（PDF：737KB）
プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて
希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和6年8月6日医薬機審発0806第5号（PDF：44KB）
一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について
令和6年8月6日医薬機審発0806第1号（PDF：244KB）
レベトールカプセル200mg の使用期限の取扱いについて
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について
令和6年7月25日医薬機審発0725第1号（PDF：62KB）
再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて
令和6年7月24日医薬機審発0724第2号（PDF：59KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について
令和6年7月24日医薬機審発0724第1号（PDF：57KB）
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（麻薬及び向精神薬取締法及び覚醒剤取締法関係）
令和6年8月7日医薬監麻発0807第4号（PDF：96KB）
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）
令和6年6月17日医薬薬審発0617第4号（PDF：205KB）
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）
令和6年6月17日医薬機審発0617第3号（PDF：262KB）
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について
令和6年7月30日医薬機審発0730第1号（PDF：56KB）
覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）
令和6年7月31日医薬発0731第5号（PDF：110KB）
エクソソーム試薬に係る監視指導について
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）
令和6年7月31日医薬発0731第2号（PDF：162KB）
医薬品の一般的名称について
令和6年7月31日医薬薬審発0731第1号（PDF：266KB）
「医薬品におけるニトロソアミン類 の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について
令和6年7月30日医薬薬審発0730第3号医薬安発0730第1号医薬監麻発0730第1号（PDF：144KB）
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて」の一部改正について
「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
令和6年7月12日医薬薬審発0712第1号医薬安発0712第1号（PDF：643KB）
化粧品基準の一部を改正する件について
船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について
令和6年7月16日医薬総発0716第1号（PDF：133KB）
メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について
令和6年7月9日医薬安発0709第1号（PDF：252KB）
治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼）
令和6年7月4日医政研発0704第2号医薬薬審発0704第3号（PDF：393KB）
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について
令和6年7月18日医薬薬審発0718第1号医薬安発0718第1号（PDF：282KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について （その3）
第十八改正日本薬局方第一追補 正誤表 の送付について （その2）
第十八改正日本薬局方第一追補 （英文版）正誤表の送付について （その1）
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
令和6年6月28日医薬薬審発0628第2号（PDF：140KB）
第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について
令和6年6月28 日医薬発0628第7号（PDF：147KB）
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第5項の規定に基づき行われた申請の取下げについて
令和6年6月27日医薬機審発0627第1号（PDF：58KB）
要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
令和6年6月27日医薬薬審発0627第2号（PDF：255KB）
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMP マークの変更等）
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について
令和6年6月24日医政産情企発0624第6号医薬薬審発0624第11号医薬監麻発0624第8号（PDF：86KB）
元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について
令和6年6月24日医薬薬審発0624第4号（PDF：178KB）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和6年6月25日医薬監麻発0625第2号（PDF：255KB）
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その3）について
令和6年6月26日医薬薬審発0626第1号（PDF：75KB）
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について
令和6年6月20日医薬薬審発0620第1号（PDF：418KB）
輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて
令和6年6月18日医薬薬審発0618第1号医薬安発0618第1号医薬監麻発0618第1号（PDF：184KB）
令和6年度診療報酬改定に伴う 最適使用推進ガイドライン の 取扱いについて
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について
令和6年6月21日医薬機審発0621第1号医薬安発0621第1号（PDF：140KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年6月17日医薬発0617第1号（PDF：119KB）
QMS調査要領について
令和6年6月12日医薬監麻発0612第2号（PDF：334KB）
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について
電子処方箋保存サービスの利用について
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について
令和6年6月7日医薬安発0607第2号（PDF：224KB）
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
新医薬品の再審査期間の延長について
令和6年6月24日医薬薬審発0624第8号（PDF：59KB）
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について
令和6年6月24日感感発0624第1号医薬薬審発0624第1号（PDF：124KB）
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について
令和6年6月5日医薬薬審発0605第1号（PDF：71KB）
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について
令和6年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて
令和6年5月31日医薬機審発0531第1号保医発0531第3号（PDF：92KB）
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて
令和6年5月31日医薬薬審発0531第1号医薬機審発0531第3号医薬安発0531第1号（PDF：165KB）
令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和6年5月31日医薬機審発0531第2号（PDF：2,499KB）
新型コロナウイルスワクチン の 株 の 変更に関する 取扱い 等 について（通知）
令和6年5月23日医薬薬審発0523第1号医薬監麻発0523第3号（PDF：165KB）
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について
令和6年5月21日医薬薬審発0521第1号（PDF：534KB）
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について
令和6年5月21日医薬薬審発0521第2号（PDF：601KB）
医薬品の一般的名称について
令和6年5月21日医薬薬審発0521第3号（PDF：318KB）
令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」について
令和6年5月13日医政参発0513第8号医薬総発0513第1号（PDF：66KB） 別添1（PDF：987KB） 別添2（PDF：1,509KB）
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q＆A）について
バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について
令和6年5月16日医薬薬審発0516第1号（PDF：245KB）
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について
（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）
令和6年5月14日医薬薬審発0514第1号医薬安発0514第1号（PDF：81KB）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて
令和6年5月17日医薬薬審発0517第5号（PDF：2,647KB）
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その1）について
令和6年5月17日医薬薬審発0517第2号（PDF：69KB）
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
令和6年5月10日医薬監麻発0510第1号（PDF：72KB）
国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集（Q＆A）について
「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について
新たに薬事審議会 において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和6年4月26日医薬薬審発0426第1号、医薬安発0426第2号（PDF：137KB）
医薬品の一般的名称について
令和6年5月7日医薬薬審発0507第1号（PDF：267KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和6年5月10日医薬発0510第1号（PDF：105KB）
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて
令和6年5月1日医薬薬審発0501第1号医薬機審発0501第1 号（PDF：71KB）
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
令和6年4月23日医薬機審発0423第1号（PDF：111KB）
「薬事法の一部を改正する法律附則第 12 条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について
」の一部改正 について
令和6年4月15日医薬総発 0415第2号（PDF：132KB）
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について
令和6年4月16日医薬薬審発0416 第1号（PDF：581KB）
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について
令和6年4月5日 医政産情企発0405第1号 医薬薬審発0405第8号 医薬監麻発0405第1号（PDF：487KB） 別添様式1、2（ワード：34KB） 別紙1 点検様式（エクセル：20KB）
「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について
令和6年4月10日 医薬総発0410第4号（PDF：304KB） 【別紙（1、2、7、8、9）】 研修改正通知240410（エクセル：28KB） 【別紙（3、4、5、6）】研修通知改正240410（ワード：24KB）
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
令和6年4月15日医薬薬審発0415第1号（PDF：129KB）
新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）
「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について
令和6年4月9日医薬総発0409第1号医政総発0409第1号（PDF：632KB）
GMP事例集（ 2022年版）追補について
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