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ページID：72038更新日：2017年4月14日
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薬事関係通知集（平成28年度）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令
の一部改正について
平成29年3月29日薬生発0329第10号（PDF：219KB）
- 新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その4）について
平成29年3月30日薬生薬審発0330第8号（PDF：122KB）
- 歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて
平成29年3月23日薬生機審発0323第1号（PDF：915KB）
- フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
平成29年3月30日薬生薬審発0330第1号（PDF：695KB）
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について （平成29年3月28日事務連絡により一部内容を訂正 詳細は薬事関係通知集（平成29年度）ページにある当該通知を参照）
平成29年3月23日薬機発0323005号（PDF：227KB） 新旧対照表（PDF：441KB）
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第16回集計報告」の周知について
平成29年3月28日薬生総発0328第3号、薬生安発0328第1号（PDF：75KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
平成29年3月28日薬生発0328第4号（PDF：481KB）
- 一般用漢方製剤製造販売承認基準について
平成29年3月28日薬生発0328第1号（PDF：834KB）
- ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて
平成29年3月24日薬生薬審発0324第4号（PDF：134KB）
- フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について
平成29年3月17日薬生薬審発0317第1号 薬生安発0317第1号（PDF：2,422KB）
- 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について
平成29年3月16日薬機発第0316001号（PDF：269KB） 別添（PDF：1,309KB）
- 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について
平成29年3月16日薬機発第0316002号（PDF：230KB） 別添（PDF：229KB）
- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）について
平成29年3月24日薬生薬審発0324第11号（PDF：616KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成29年3月24日薬生薬審発0324第1号（PDF：9KB）
- 高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
- 承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について
- 「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について
平成29年3月22日事務連絡（PDF：34KB） 別添（PDF：95KB）
- 催眠鎮痛薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）
平成29年3月21日薬生安発0321第3号（PDF：1,694KB）
- 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
平成29年3月15日薬生薬審発0315第6号等連名通知（PDF：67KB） 別添1（PDF：3,655KB） 別添2（PDF：732KB） 別添3（PDF：790KB） 関連事務連絡（PDF：59KB） Q&A（PDF：471KB）
- 「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について
- 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
平成29年3月6日薬生安発0306第7号（PDF：62KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定（平成29 年4月1日施行予定分）について
- 希少疾病用医薬品の指定取消しについて
平成29年3月10日薬生薬審発0310第1号（PDF：66KB）
- 指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
平成29年2月28日薬生機審発0228第1号（PDF：153KB）
- 新医薬品の再審査期間の延長について
平成29年3月3日薬生薬審発0303第9号（PDF：75KB）
- ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について
平成29年3月3日薬生薬審発0303第5号（PDF：201KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成29年3月2日薬生薬審発0302第4号、薬生安発0302第1号（PDF：203KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成29年3月1日薬生薬審発0301第3号（PDF：67KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成29年2月24日薬生薬審発0224第1号（PDF：566KB）
- 滅菌バリデーション基準の改正について
平成29年2月15日薬生監麻発0215第13号（PDF：145KB）
- 遺伝子検査システムに用いるDNA シークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
平成29年1月2日事務連絡（PDF：79KB） （参考）平成28年4月28日通知（PDF：175KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成29年2月14日薬生発0214第1号（PDF：52KB） 別添1（PDF：85KB） 別添2 平成29年2月14日薬生監麻発0214第1号(関係通知) （PDF：87KB）
- 個人輸入した美容医療機器の使用について
平成29年2月16日薬生監麻発0216第5号（PDF：78KB） 厚生労働省発表資料（PDF：281KB）
- 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
- パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
平成29年2月15日薬生薬査発0215第2号（PDF：226KB）
- 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について
平成29年2月15日薬生発0215第3号（PDF：130KB）
- 卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について
平成29年2月16日薬生総発0216第1号（PDF：131KB）
- レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
平成29年2月15日薬生薬審発0215第1号、薬生安発0215第1号（PDF：242KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成29年2月14日医政経発0214第1号（PDF：65KB）
- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びぺムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用促進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について
平成29年2月14日薬生薬審発0214第1号（PDF：2,580KB）
- 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について
- 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について
平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号（PDF：594KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成29年2月1日薬生薬審発0201第2号（PDF：162KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
平成29年2月1日薬生監麻発0201第7号（PDF：60KB）
- C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について
平成29年1月25日医政総発0125第1号、医政経発0125第1号、薬生総発0125第1号、薬生監麻発0125第2号（PDF：475KB）
- 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドランの公表について
平成29年1月16日薬生機審発0116第1号（PDF：115KB） 別添（PDF：313KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
平成29年1月20日薬生安発0120第1号（PDF：84KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成29年1月20日薬生監麻発0120第1号（PDF：115KB）
- 医薬品の適正な流通の確保について
平成29年1月17日医政総発0117第1号、医政経発0117第1号、薬生総発0117第1号、薬生監麻発0117第1号（PDF：1,015KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
平成29年1月13日薬生安発0113第1号（PDF：137KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成29年1月13日薬生監麻発0113第1号（PDF：117KB）
- 医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について
平成29年1月10日薬生機審発0110第7号、薬生安発0110第9号（PDF：87KB） 別添（PDF：181KB）
- MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて
平成28年12月27日薬生監麻発1227第3号、薬生機審発1227第3号（PDF：262KB） 平成28年12月27日薬機品発大1227003号PMDA通知（PDF：347KB）
- 医療機器の添付文書の記載例について （その3）
- パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて
平成28年12月27日薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号（PDF：41KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
平成29年1月6日薬生安発0106第1号（PDF：67KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成29年1月6日薬生監麻発0106第1号（PDF：112KB）
- 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（その2）
- 平成28年熊本地震における医師等の保健医療従事者の派遣及び薬局における調剤に係る費用の取扱いについて
- 年末年始における不良医薬品・不良医療機器等に関する照会について
- 年末年始における医薬品、医療機器、再生医療等製品、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成28年12月15日薬生発1215第1号（PDF：52KB） 別添1（PDF：133KB） 別添2（PDF：70KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成28年12月20日医政経発1220第1号（PDF：42KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成28年12月21日薬生薬審発1221第1号（PDF：61KB）
- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）
平成28年12月19日薬生安発1219第1号（PDF：44KB）
- デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
平成28年12月19日薬生薬審発1219第1号、薬生安発1219第3号（PDF：331KB）
- アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について
平成28年12月19日薬生薬審発1219第8号、薬生安発1219第9号（PDF：138KB）
- 新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その3）について
平成28年12月15日薬生薬審発1215第1号（PDF：104KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成28年12月8日医政経発1208第1号（PDF：271KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成28年12月6日医政経発1206第1号（PDF：35KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成28年12月5日薬生薬審発1205第3号（PDF：48KB）
- 新医療機器等の再審査結果 平成28年度（その1）
平成28年11月30日薬生機審発1130第5号（PDF：65KB） 別表（PDF：97KB）
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その8）
平成28年11月30日薬生機審発1130第1号（PDF：140KB）
- 日本薬局方原案の意見公募期間の延長について
平成28年12月1日薬機規発第1201001号（PDF：70KB）
- 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について
平成28年11月28日薬機発1128004号（PDF：294KB） 新旧対照表（PDF：847KB）
- ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について
- 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成28年11月24日薬生薬審発1124第3号、薬生安発1124第1号（PDF：83KB）
- ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）
平成28年11月25日薬生安発1125第3号（PDF：116KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成28年11月24日薬生薬審発1124第6号（PDF：29KB）
- ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）
平成28年11月22日薬生安発1122第3号（PDF：80KB）
- 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
平成28年11月22日薬生薬審発1122第4号他連名通知（PDF：405KB）
- コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
- 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(持続的血液濾過器のin vitro 血栓性試験法)
平成28年11月22日薬生機審発1122第1号（PDF：415KB）
- 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドライン)
平成28年11月22日薬生機審発1122第4号（PDF：482KB）
- 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて
- 指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて
- 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
平成28年11月18日薬生安発1118第8号（PDF：2,914KB）
- In vitro 皮膚透過試験（In vitro 経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて
平成28年11月15日薬生薬審発1115第1号（PDF：583KB）
- 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成28年11月17日医政経発1117第1号（PDF：136KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成28年11月15日薬生薬審発1115第3号（PDF：199KB）
- 薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
平成28年11月11日薬生薬審1111第1号他連名通知（PDF：46KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成28年11月7日薬生薬審発1107第1号（PDF：81KB）
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第15回集計報告」の周知について
平成28年11月8日薬生総発1108第1号、薬生安発1108第5号（PDF：75KB）
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成27年年報」の周知について
平成28年11月8日薬生総発1108第4号、薬生安発1108第2号（PDF：74KB）
- ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について
平成28年10月24日薬生安発1024第3号（PDF：48KB）
- 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成28年10月19日薬生発1019第1号（PDF：52KB）
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成28年10月19日薬生監麻発1019第13号（PDF：88KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器等総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）
平成28年10月6日薬生副発1006第1号（PDF：400KB）
- 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
平成28年10月19日薬生安発1019第1号（PDF：800KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成28年10月19日薬生監麻発1019第9号（PDF：138KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成28年10月17日薬生薬審発1017第1号（PDF：361KB）
- ワルファリンカリウム及びアゾ-ル系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）
平成28年10月18日薬生安発1018第5号（PDF：1,316KB）
- 「医薬部外品添加物リストについて」の一部改正について
平成28年10月13日薬生薬審発第1013第2号（PDF：58KB） 医薬部外品添加物リスト（PDF：846KB）
- 薬用石けんに関する取扱い等について
平成28年9月30日薬生薬審発0930第4号 薬生安発0930第1号（PDF：99KB）
- 「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き」の改訂について
平成28年10月3日薬生監麻発1003第2号（PDF：634KB）
- 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第二回）について
平成28年10月3日薬生薬審発1003第1号（PDF：196KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成28年9月30日薬生薬審発0930第13号（PDF：194KB）
- 新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種（国民生活・国民経済安定分野）の登録に係る周知について
平成28年10月4日事務連絡（PDF：52KB） 別添（PDF：69KB）
別紙1（PDF：490KB） 別紙2（PDF：85KB） 別紙3（PDF：1,148KB） 別紙4（PDF：1,320KB） 別紙5（PDF：187KB） 別紙6（PDF：94KB）
- セルフメディケーション税制の適用を受ける際に必要となる証明書類（レシート等）の記載事項に係る周知について
平成28年10月4日事務連絡（PDF：44KB） 別添（PDF：55KB）
- 新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その2）について
平成28年9月30日薬生薬審発0930第1号（PDF：119KB）
- 健康サポート薬局の届出の開始について
平成28年9月29日薬生発0929第3号（PDF：36KB） 別添写し（PDF：972KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について
- ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
平成28年9月28日薬生薬審発0928第1号（PDF：693KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成28年9月27日薬生薬審発0927第1号（PDF：33KB）
- 医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知） →平成28年9月29日付け事務連絡参照（一部訂正）
平成28年9月26日薬生監麻発0926第2号（PDF：100KB） 別紙（PDF：18KB）
- 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
平成28年9月21日薬生安発0921第1号（PDF：765KB）
- 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
平成28年9月15日薬生薬審発0915第1号等連名通知（PDF：89KB）
- 眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について
平成28年9月21日薬生発0921第7号（PDF：855KB）
- 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について
平成28年9月21日薬生発0921第1号（PDF：773KB）
- 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について
平成28年9月21日薬生発0921第4号（PDF：866KB）
- 第十七改正日本薬局方英文版の公開について
- 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成28年9月14日薬生発第0914第1号（PDF：115KB）
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
平成28年9月6日薬機発第0906068号（PDF：494KB） 新旧対照表（PDF：432KB）
- ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて
平成28年8月31日薬生薬審発0831第4号（PDF：26KB）
- 「平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬の県境移動の取扱いについて」に係る取扱いの廃止について
平成28年9月1日事務連絡（PDF：84KB） 参考：開始時事務連絡（PDF：93KB）
- 希少疾病用医療機器の指定について
平成28年9月2日薬生機審発0902第1号（PDF：39KB）
- 医療機器の添付文書の記載例について（その2）
平成28年8月24日事務連絡（PDF：35KB） 別紙（PDF：768KB）
- 医療機器の販売等の相手先に関する留意事項について
- 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
平成28年8月31日薬生機審発0831第1号（PDF：1,149KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成28年8月30日医政経発0830第4号（PDF：59KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成28年8月24日薬生薬審発0824第7号（PDF：38KB）
- 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について
平成28年8月24日薬生薬審発0824第3号（PDF：531KB）
- 医薬部外品添加物規格集の一部改正について
- スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について
- 医薬品の一般的名称について
平成28年8月5日薬生薬審発0805第3号（PDF：68KB）
- サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
平成28年8月4日医政総発0804第1号、薬生安発0804第3号（PDF：101KB）
- 医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について
平成28年8月3日事務連絡（PDF：32KB） 質疑応答集（PDF：284KB）
- QMS調査におけるISO13485 の改訂の取扱いについて
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成28年7月28日薬生監麻発0728 第2-1 号（PDF：84KB）
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その7）
平成28年7月28日薬生機審発0828第1号（PDF：128KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成28年7月28日薬生発0728 第4号（PDF：52KB） 別添1（PDF：166KB） 別添2（PDF：83KB）
- 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4について
- 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について
平成28年7月29日薬生薬審発0729第4号、薬生機審発0729第5号（PDF：244KB）
- 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について（依頼）
平成28年7月22日薬生安発0722第4号（PDF：515KB）
- 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
平成28年7月21日薬生機審発0721第1号（PDF：313KB）
- 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
平成28年7月21日薬生発0721第1号（PDF：144KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成28年7月14日薬生薬審発0714第2号（PDF：289KB）
- 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について（包装容器による対策を含めた取組について）
平成28年7月15日医政総発0715第2号、薬生総発0715第3号、薬生安発0715第3号（PDF：250KB）
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて
平成28年7月14日薬生発0714第2号（PDF：235KB）
- 「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について（通知）
平成28年7月12日付け薬生安発0712第1号（PDF：530KB） 別添1（PDF：626KB）
- 「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について
平成28年7月12日薬生薬審発0712第1号（PDF：56KB）
- 申請電子データシステム 利用開始日について
- 医薬品の一般的名称について
平成28年7月5日薬生薬審発0705第3号（PDF：260KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成28年7月7日薬生薬審発0707第2号（PDF：39KB）
- 再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて
- レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて
平成28年6月29日薬生機審発0629第4号（PDF：337KB）
- 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
平成28年6月30日薬生機審発0630第1号 （PDF：127KB）
別紙1（PDF：402KB） 別紙2（PDF：424KB） 別紙3（PDF：312KB）
- MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて
平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号及び薬生機審発0622第1号（PDF：98KB）
- MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について
平成28年6月22日薬機品発第0622004号PMDA通知（PDF：105KB）
- 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
平成28年6月30日薬機次発第0630001号（PDF：219KB） 別添新旧対照表（PDF：991KB）
- オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について
平成28年7月4日薬生薬審発0704第1号、薬生安発0704第1号（PDF：200KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成28年6月30日薬生審査発0630第1号（PDF：34KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成28年6月28日医政経発0628第1号（PDF：34KB）
- 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について
- 新医薬品等の再審査結果 平成28年度（その1）について
平成28年6月24日薬生薬審査発0624第1号（PDF：127KB）
- クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について
平成28年6月20日薬生安発0620第1号（PDF：42KB）
- 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について
平成28年6月17日薬生審査発0617第3号、薬生機発0617第1号（PDF：69KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成28年6月20日薬生審査発0620第4号（PDF：39KB）
- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その5）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成28年6月16日医政経発0616第6号（PDF：356KB）
- 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて
平成28年6月15日薬生審査発0615第1号（PDF：104KB）
- 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 医薬品の一般的名称について
平成28年5月31日薬生審査発0531第4号（PDF：276KB）
- 化粧品基準の一部を改正する件について
平成28年6月1日薬生発0601第2号（PDF：420KB）
- 医療機関等における個人情報の適切な取扱いについて（再周知）
- 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
平成28年6月1日薬生代0601第8号（PDF：85KB） 別添1（PDF：142KB） 別添2（PDF：41KB）
- クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤に係る「使用上の注意」の改訂について
平成28年5月31日薬生安発0531第2号（PDF：45KB）
- 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について
平成28年5月27日薬生発第0527第1号（PDF：95KB）
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について
平成28年5月25日薬生機発0525第1号（PDF：75KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成28年5月24日医政経発0524第1号（PDF：104KB）
- 医療用医薬品の流通改善に関する協力要請ついて
平成28年5月13日付け医政経発0513第1号（PDF：81KB）
- 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて
平成28年5月20日薬生審査発0520第1号（PDF：239KB）
- ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について
平成28年5月19日薬生審査発0519第2号、薬生安発0519第2号（PDF：81KB）
- 「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」の改正について
- 遺伝子検査 システム に用いるDNAシークエンサ等を製造販売する際の取扱いについて
平成28年4月28日付け薬生機発0428第1号及び薬生監麻発0428第1号（PDF：183KB）
- 「特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成28年9月30日とする措置を指定する件等について」の一部改正について
- 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成28年9月30日とする措置を指定する件等について
平成28年5月6日薬生発0506第13号（PDF：248KB） 別添1-1（PDF：101KB） 別添1-21.（PDF：629KB） 別添1-22.（PDF：547KB） 別添2（PDF：122KB） 別添3（PDF：552KB） 別添4（PDF：113KB）
- 特区医療機器薬事戦略相談実施要領の一部改正について
平成28年4月1日薬機発第0401031号（PDF：1,243KB）
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について
平成28年4月1日薬機発0401003号（PDF：3,421KB）
- 薬事戦略相談に関する実施要領の一部改正について
平成28年4月1日 薬機発0401030号（PDF：2,108KB）
- 平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬及び向精神薬の取扱いについて
- 相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について
平成28年4月26日薬生監麻発0426第3号（PDF：291KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
- 平成28年熊本県熊本地方の地震における工業用酸素ガスボンベを医療用酸素ガスボンベとして使用すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）
- 平成28年熊本地震における病院、診療所、薬局又は地方公共団体の間での医薬品等の融通について
- 平成28年熊本地震における処方箋医薬品の取扱いについて
- 平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬の県境移動の取扱いについて（期間限定措置）
- 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）
- ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知）
平成28年4月8日薬生発0408第6号（PDF：223KB）
- 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について
平成28年3月31日事務連絡（PDF：81KB） 別添（PDF：167KB）
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その6）
平成28年3月30日薬生機発0330第1号（PDF：159KB）
- 高度管理 医療機器 の認証 基準に関する取扱いつて （その6）
平成28年3月30日薬生発0330第1号（PDF：201KB）
- 自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について
平成28年3月30日薬生発0330第5号（PDF：105KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について
平成28年3月31日薬生機発0328第3号薬生安発0328第11号（PDF：80KB）
- 「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について
- 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
- Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について
平成28年3月31日薬生機発0331第2号、薬生安発0331第2号（PDF：94KB）
- 「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について
平成28年4月7日薬生審査発0407第1号（PDF：231KB）
- 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について
平成28年3月28日薬生審査発0328第15号（PDF：39KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について
平成28年3月28日薬生発0328第8号（PDF：495KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
平成28年3月28日薬生発0328第5号（PDF：46KB）
- 「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について
平成28年3月30日薬生審査発0330第1号（PDF：346KB）
- 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について
- 「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について
平成28年3月28日薬生審査発0328第17号、薬生監麻発0328第27号（PDF：39KB）
- 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について
平成28年3月28日薬生審査発0328第13号（PDF：251KB）
- 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について
平成28年3月28日薬生発0328第10号（PDF：415KB）
- 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について
- 医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
- 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて
- 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
平成28年3月31日薬生審査発0331第1号（PDF：654KB）
- E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について （平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第6号薬生安発0331第1号の発出に伴い廃止）
平成28年3月31日薬生審査発0331第4号、薬生安発0331第9号（PDF：139KB） 別添（PDF：657KB） 別紙1（PDF：162KB） 別紙2（PDF：865KB） 別紙3（PDF：2,296KB） 別紙4（PDF：861KB） 別紙5（PDF：66KB） 別紙6（PDF：35KB） 別紙7（PDF：47KB）
- 医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について
平成28年3月31日薬生審査発0331第13号、薬生安発0331第13号（PDF：117KB）
- 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
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