トップ > 医療・健康・福祉 > 薬事 > 薬事関係通知集（衛生薬務課） > 薬事関係通知集（平成21年度）
ページID：24445更新日：2020年6月30日
ここから本文です。
薬事関係通知集（平成21年度）
改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について
改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q&A）について
希少疾病用医療機器の指定について
医薬品の一般的名称について
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
微量採血のため穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について
医薬品品質システムに関するガイドラインについて
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法）について
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（注射剤の採取容量試験法）について
希少疾病用医薬品の指定について
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について
（その2）
医療機器の一般的名称の追加について
医療機器の一般的名称の追加について
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その9）
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について
新たに承認された第一類医薬品について
新たに承認された第一類医薬品について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
抗血小板剤及びXIENCEV薬剤溶出ステント、PROMUS薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について
次世代医療機器評価指標の公表について
医療機器の一般的名称の追加について
一般用医薬品の区分リストの変更について
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
新医薬品の再審査結果平成21年度（その3）について
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領について」の一部改正について
医療機器のGPSP実施調査に係る実施要領について
医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について（分割しています）
- 平成21年12月24日薬食機発1224第4号（その1）（PDF：1,845KB）
- 平成21年12月24日薬食機発1224第4号（その2）（PDF：2,158KB）
- 平成21年12月24日薬食機発1224第4号（その3）（PDF：2,165KB）
体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
血管内視鏡承認基準の制定について
神経内視鏡承認基準の制定について
人工肺承認基準の制定について
人工腎臓装置承認基準の制定について
医薬品の一般的名称について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新たに承認された第一類医薬品について
医療機器の一般的名称の定義の変更について
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について
薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて
希少疾病用医療機器の指定について
医療機器の一般的名称の追加について
医療機器の一般的名称の追加について
医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集（Q＆A）について
ヒト用医薬品の心室細分局遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価について
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について
「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について
血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について（周知依頼）
X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
原薬に係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集（Q&A）について
希少疾病用医薬品の指定について
希少疾病用医薬品の取消について
標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について
薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて
「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について
医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）
医薬品の一般的名称について
薬事法施行規則第203号第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
整備政令附則第2条第2項の規定が適用とされる医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について
医療用医薬品再評価結果平成21年度（その1）について
医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて
コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
希少疾病用医療機器の指定について
医療機器の一般的名称の追加について
薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について
医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いについて
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q＆A）（その1）
生物由来原料基準等の一部改正について
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて
整備政令附則第2条第2項の規定が適用とされる医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準について
特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて
新医薬品の再審査結果平成21年度（その1）について
医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
希少疾病用医薬品の指定について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ICHQ4Bガイドライン）について
ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について
歯科用インプラント承認基準の制定について
薬事関係通知について医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて
「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
新たに薬価基準収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
コンタクトレンズ承認基準の改正について
医療機器の一般的名称の追加について
医療機器の一般的名称の追加について
新医薬品として承認された医薬品について
「市販後副作用等報告及び知見副作用等報告について」の一部改正について
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて
機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について
第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて
化粧品基準の一部を改正する件について
医薬部外品添加物リストの正誤表送付について
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その2）
「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
新医薬品の再審査結果平成20年度（その4）について
治験薬GMP証明書の発給について
薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係わる留意事項について
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について
後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
医療機器の製造販売承認申請について
生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて
生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取り扱いについて
新たに承認された第一類医薬品について
「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
このページに関するお問い合わせ先
より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください
このページを見た人はこんなページも見ています
県の取り組み
