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ページID：1064更新日：2019年4月11日
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薬事関係通知集（平成18年度）
平成19年3月29日医政経発第0329002号保医発第0329002号（PDF：342KB）
医薬品に係る取引価格の未妥結及び仮納入の是正について
旧法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補正の取扱いについて
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
薬事法に係る解釈について
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）その2
名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について
医療機器の承認基準について（詳細については、衛生薬務課まで御連絡ください。）
- 非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定
- について
- 非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定
- について
- 経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について
- 汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について
- 長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について
- 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について
- 自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について
- 植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の制定について
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の制定について
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ＆Aについて（その2）
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その6）
- 383単回使用胆管造影用針（PDF：225KB）
- 384歯科用注射針（PDF：221KB）
- 385造影剤注入用針（PDF：202KB）
- 386血液ガス検体採取用注射筒（PDF：223KB）
- 387単回使用自動ランセット（PDF：225KB）
- 388気管・気管支用イントロデューサ等（PDF：228KB）
- 389造影用耐圧チューブ等（PDF：223KB）
- 390圧力モニタリング用チューブセット等（PDF：225KB）
- 391イントロデューサ針（PDF：226KB）
- 392オブチュレータ（PDF：224KB）
- 393経腸栄養ポンプ用消化器用ストップコック等（PDF：226KB）
- 394インスリンポンプ用輸液セット（PDF：226KB）
- 395酸素濃縮装置（PDF：203KB）
- 396カテーテル拡張器（PDF：225KB）
体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて
第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱について
製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q＆A）について
数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（その3）
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料について
平成14年薬事法改正に関連する通知の改正について
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その62）について
- 平成19年1月4日付け薬食発第0104003号（PDF：184KB）医療用医薬品再評価に係る指定品目（その62）の溶出試験条件について
- 平成19年1月4日付け薬食審査発第0104001号（PDF：134KB）
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ＆Aについて
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
「日本薬局方医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正に伴う取り扱いについて
医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について
麻薬管理マニュアルについて（平成18年12月18日麻薬対策課事務連絡）
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その5）
- 平成18年12月15日付薬食機発第1215002号（PDF：151KB）
- 329（家庭用電気マッサージ器等基準）（PDF：213KB）
- 330（家庭用温熱式指圧代用器等基準）（PDF：213KB）
- 336（電位・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器基準）（PDF：243KB）
- 339（低周波・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器基準）（PDF：243KB）
- 342（低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器基準）（PDF：238KB）
- 348（電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器基準）（PDF：216KB）
- 349（電位・エアマッサージ組合せ家庭用医療機器基準)（PDF：238KB）
- 351（温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器基準）（PDF：238KB）
- 352（温灸・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器基準）（PDF：238KB）
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
麻薬診療施設等における麻薬の廃棄について
麻薬注射液を破損により流失した場合等の処置について
「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について
乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチンについて
インフルエンザワクチンの安定供給について
抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行われた新医薬品の承認申請適合性書面調査の留意事項について
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
薬事法第23条の2第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われるヒトを用いた試験の取扱いについて
「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」について
広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する医療関係者等からの照会に対する対応について
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ＆Aについて
連続式電解水生成器等の広告における表現・表示の自主基準について
厚生労働科学研究成果の配布について（医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針）
計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて
薬事法施行規則の一部改正に伴う留意点について
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（その2）
インフルエンザワクチンの安定供給の状況と対策について
タルクの品質管理について
GMP／QMS事例集（2006年版）について
- 平成18年10月13日事務連絡（その1）（PDF：4,095KB）
- 平成18年10月13日事務連絡（その2）（PDF：3,362KB）
- 平成18年10月13日事務連絡（その3）（PDF：2,655KB）
- 平成18年10月13日事務連絡（その4）（PDF：3,311KB）
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて
「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ＆Aについて（その2）
計量法上の水銀柱メートル及び水柱メートルの取扱いについて
医薬品医療機器情報配信サービスについて
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
- 平成18年9月21日付け薬食審査発第0921001号（その1）（PDF：3,274KB）
- 平成18年9月21日付け薬食審査発第0921001号（その2）（PDF：3,071KB）
- 平成18年9月21日付け薬食審査発第0921001号（その3）（PDF：2,190KB）
- 平成18年9月21日付け薬食審査発第0921001号（その4）（PDF：2,842KB）
麻薬向精神薬取締法施行令等の一部を改正する政令及び麻薬向精神薬取締施行規則の一部を改正する省令の施行について
新医薬品の再審査期間の延長について
第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
ヘンナ及びヘンナ由来物を含有する頭髪用化粧品類等の使用上の注意事項について
品質リスクマネジメントに関するガイドライン
製剤開発に関するガイドライン
薬事法施行規則の一部改正に伴う留意点について
動物捕獲等を目的としたケタミンの使用者に係る取扱いについて
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」に係る訂正について
薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習会等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その4）
- 平成18年8月1日付薬食機発第0801002号（PDF：146KB）
- 373発作時心臓活動記録装置（PDF：223KB）
- 374脳波計（PDF：307KB）
- 375分娩監視装置等（PDF：251KB）
- 376経皮血中ガス分析装置・パルオキシメータ組合せ生体現象監視用機器等（PDF：258KB）
- 377耳管機能検査装置（PDF：305KB）
- 378分割型レジン臼歯（PDF：238KB）
- 379歯冠用熱可塑性レジン（PDF：236KB）
- 380歯科インプラント用上部構造材（PDF：233KB）
- 381歯科動揺歯固定用接着材料（PDF：234KB）
- 382歯科用レジン系印象材（PDF：235KB）
医療聞き及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ＆A（その2）について
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて
日本薬局方外医薬品規格2002の正誤表の送付について
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について
医薬品の一般的名称について
薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習会等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その61）について
「気象区域3.及び4.における承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について
「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」の改定について
日本薬局方無菌試験法の培地の管理について
小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とする貼付剤（医薬部外品）の取扱いについて
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ＆Aについて（その1）
薬事法施行規則の一部を改正する省令等に関する医療機器の販売業及び賃貸業にかかる運用等について
医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するQ＆Aについて（その2）
バッテリーに使用される硫酸の取扱いについて
「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ＆A
医療用医薬品の品質再評価（第35次）に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
後発医薬品における効能効果等の是正について
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて
- 平成18年6月8日付薬食機発第0608001号（PDF：345KB）平成18年6月8日付薬食機発第0608003号（PDF：255KB）平成18年6月14日付薬食発第0614006号（PDF：520KB）
旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
薬事法の一部を改正する法律について
麻しん及び風しんに係るワクチンの供給について
副作用等報告に関するQ＆Aについて
「法人の薬局等の業務を行う役員の範囲について」の一部改正について
化粧品基準を一部改正する件について
適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて
放射性医薬品たる体外診断用医薬品の取扱いについて
都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分を指定する件の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について
希少疾病用医薬品の指定について
「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の一部改正について
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
- 平成18年4月26日付薬食審査発第0426001号（本文）（PDF：171KB）
- 平成18年4月26日付薬食審査発第0426001号（別添1）（PDF：1,694KB）
- 平成18年4月26日付薬食審査発第0426001号（別添2）（PDF：1,840KB）
- 平成18年4月26日付薬食審査発第0426001号（別表）（PDF：337KB）平成18年4月25日付薬食発第0425006号（PDF：292KB）
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について
地方厚生局が行う製造業許可等に係る登録免許税の課税について
毒物及び劇物指定令等の一部改正について
医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行に関する留意事項について
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行について
医薬部外品原料規格2006について
- 平成18年3月31日付薬食発第0331030号（本文）（PDF：121KB）
- 平成18年3月31日付薬食発第0331030号（別添P1～25）（PDF：3,202KB）
- 平成18年3月31日付薬食発第0331030号（別添P26～51）（PDF：3,113KB）
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
医薬部外品原料規格の改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請の取扱いについて
医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて
「医薬品添加物規格1998」の一部改正について
- 平成18年3月31日付薬食発第0331023号（本文）（PDF：80KB）
- 平成18年3月31日付薬食発第0331023号（別添p1～28）（PDF：1,374KB）
- 平成18年3月31日付薬食発第0331023号（別添p29～51）（PDF：1,214KB）
- 平成18年3月31日付薬食発第0331023号（参考）（PDF：1,375KB）
医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて
第十五改正日本薬局方正誤表の送付について
第十五改正日本薬局方の制定等について
- 平成18年3月31日付薬食発第0331005号（本文）（PDF：313KB）
- 平成18年3月31日付薬食発第0331005号（別紙1～12)（PDF：694KB）
- 平成18年3月31日付薬食発第0331005号（別紙13～22）（PDF：1,994KB）
第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について
「第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（その2）
第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
希少疾病用医薬品の指定基準の取扱いについて
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
- 平成18年3月31日付薬食審査発第0331022号・薬食安発第0331009号（本文）（PDF：1,214KB）
- 平成18年3月31日付薬食審査発第0331022号・薬食安発第0331009号（別紙1,2)（PDF：2,290KB）
- 平成18年3月31日付薬食審査発第0331022号・薬食安発第0331009号（別紙3～6)（PDF：482KB）
在宅医療の推進のための麻薬の取扱いの弾力化について
いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカー等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示について
血液濃縮器承認基準の制定について
眼科用レーザー光凝固装置プローブ承認基準の制定について
眼科用レーザー光凝固装置承認基準の制定について
眼科用パルスレーザー手術装置承認基準の制定について
登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可等に係る事務処理について
用医薬品及び医薬部外品の審査報告書の公表について
医薬品の一般的名称の取扱いについて
国際一般名（INN）の申請手続きについて
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について
日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて
日本薬局方の日本名変更及び医薬品の一般的名称（JAN）の変更により販売名のみを変更するものの取扱いについて
「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて」の訂正について
「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」の一部改正について
薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行に関する運用等ついて
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について
「弾性ストッキング」等の取扱いについて
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う新医薬品、新一般用医薬品に関する事前面談への「テレビ会議システム」の導入について
医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて
後発医薬品に係る情報提供の充実について
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
- 平成18年3月20日付薬食審査発第0320005号（本文）（PDF：188KB）
- 平成18年3月20日付薬食審査発第0320005号（別添1～18ページ）（PDF：1,588KB）
- 平成18年3月20日付薬食審査発第0320005号（別添19～40ページ）（PDF：2,142KB）
- 平成18年3月20日付薬食審査発第0320005号（別添41ヘ゜ーシ゛～別紙様式）（PDF：3,068KB）
承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について
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