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ページID：1105更新日：2017年8月1日
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薬事関係通知集（平成20年度）
薬事関係通知について
医薬品の一般的名称について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
希少疾病用医薬品の指定について
医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について
「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正について
「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について
第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について
人工股関節の審査ガイドラインについて
人工膝関節の審査ガイドラインについて
脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて
人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集（Q＆A）
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン製剤の使用にあたっての留意事項について
医薬品の一般的名称について
新規性造反倍承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について
新医療機器の承認審査に係る情報の公表について
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
感染症定期報告に関するQ＆Aについて→平成29年10月31日で廃止。以後は平成29年7月28日付事務連絡に従ってください。
歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
いわゆる薬用化粧品中の有効成分リストについて
新医薬品として承認された医薬品について
希少疾病用医薬品の指定について
新医薬品の再審査結果平成20年度（その3）について
治験拠点病院活性化事業実施要綱の一部改正について（通知）
薬事法第2条第14条に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
希少疾病用医療機器の指定について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
希少疾病用医薬品の指定について
「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について
レーザ手術装置の承認申請の際に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その8）
医療機器の治験に係る文書又は記録について
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
医療用医薬品再評価結果平成20年度（その2）について
生理処理用品製造販売承認申請等に関する通知等の正誤表送付について
新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に係る取扱いについて
新範囲医薬部外品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について
輸出用医薬品等の届出の取扱いについて
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について
一般用医薬品の承認申請について
一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき点について
一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について
医薬品の一般的名称について
医療機器の一部変更に伴う手続について
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について
- 平成20年10月1日薬食審査発第1001001号その1（PDF：3,789KB）
- 平成20年10月1日薬食審査発第1001001号その2（PDF：3,439KB）
- 平成20年10月1日薬食審査発第1001001号その3（PDF：3,331KB）
整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて
尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について
第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
希少疾病用医薬品の指定について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について
医薬品の一般的名称について
医療機器の有効期間の設定と安定性試験について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
第十五改正日本薬局方の一部改正について
日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正について
ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について
希少疾病用医薬品の指定について
一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及び質疑応答集（改定）について
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲について
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その6）
新医薬品として承認された医薬品について
医療機器の一般的名称の追加について
薬事法第43条第1項の規定の基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その7）
- 平成20年7月9日薬食機発第0709002号（PDF：109KB）
- 027超電導磁石式全身用MR装置等（PDF：297KB）
- 397X線CT組合せ型ポジトロンCT装置（PDF：285KB）
- 398ポジトロンCT組合せ型SPECT装置（PDF：313KB）
- 399人体開口部用超音波プローブカバー等（PDF：268KB）
- 401ホルタ解析装置（PDF：305KB）
- 402バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ（PDF：263KB）
- 403超音波プローブ用穿刺針装着器具（PDF：259KB）
- 404除染・滅菌用洗浄器（PDF：318KB）
- 405組合せ理学療法機器（PDF：291KB）
- 406歯科用吸引装置等（PDF：253KB）
- 407歯科用多目的グラスポリアルケノエートセメント（PDF：269KB）
- 408歯科用暫間修復向けグラスポリアルケノエート系レジンセメント（PDF：269KB）
- 409歯科用色調遮蔽材料（PDF：275KB）
- 410歯科技工用接着材料（PDF：275KB）
X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新医薬品として承認された医薬品について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
- 平成20年6月20日医政経発第0620001号その1（PDF：918KB）
- 平成20年6月20日医政経発第0620001号その2（PDF：1,008KB）
- 平成20年6月20日医政経発第0620001号その3（PDF：668KB）
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）その3について
医薬品GLP省令の一部を改正する省令による改正後の医薬品GLP省令の取扱いについて
医療機器GLP省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器GLP省令の取扱いについて
希少疾病用医療機器の指定について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス
希少疾病用医薬品の指定について
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その5）
ドリンク剤及びドリンク剤類似清涼飲料水の取扱いについて
希少疾病用医薬品の指定について
医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集（Q＆A）について
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について
従事経験の証明における法令遵守の徹底について（注意喚起）
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
新医薬品として承認された医薬品について
医薬品の一般的名称について
次世代医療機器評価指標の公表について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構における体外診断用医薬品添付文書情報の提供等について
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について
体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて
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