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ページID：31232更新日：2021年4月5日
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薬事関係通知集（平成22年度）
- 新医薬品の再審査期間の延長について
平成23年3月29日薬食発0329第6号（PDF：23KB）
- 医療用医薬品再評価結果平成22年度（その2）について
平成23年3月25日薬食発0325第2号（PDF：40KB）
- 新医薬品の再審査結果平成22年度（その4）について
平成23年3月25日薬食審査発0325第1号（PDF：50KB）
- 薬事法施行令の一部を改正する法令について
平成23年3月24日薬食発0324第1号（PDF：277KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成23年3月29日薬食安発0329第4号（PDF：34KB）
- 新医療機器の再審査結果平成22年度（その3）について
平成23年3月25日薬食機発0325第1号（PDF：30KB）
- 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成23年3月16日薬食発0316第3号（PDF：188KB）
- 抗血小板剤及びノボリの安全対策に係る協力依頼について
平成23年3月9日薬食審査発0309第5号薬食安発0309第5号（PDF：280KB）別紙（PDF：4,990KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成23年3月22日薬食安発0322第2号その-1（PDF：284KB）その-2（PDF：724KB）
- 希少疾病用医療機器の指定について
平成23年3月18日薬食機発0318第1号（PDF：22KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成23年3月18日医政経発0318第1号（PDF：32KB）
- 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q&A)について
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成23年3月9日薬食審査発0309第11号（PDF：38KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成23年3月11日医政経発0311第1号（PDF：51KB）
- ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用にあたっての留意事項について
平成23年2月23日薬食審査発0223第7号薬食監麻発0223第1号（PDF：406KB）
- メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項について
平成23年2月23日薬食審査発0223第4号（PDF：452KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成23年3月1日医政経発0301第1号（PDF：18KB）
- 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて
平成23年2月23日医政経発0223第1号薬食審査発0223第1号（PDF：64KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 医療・介護ベット用手すりのすき間に頭や首、手足を挟む事故等に係る
施設管理者への注意喚起の徹底について(通知)
平成22年2月9日事務連絡（PDF：111KB）別添11.（PDF：1,016KB）
別添12.（PDF：1,968KB）別添13.（PDF：172KB）
- 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
平成23年2月21日薬食審査発0221第1号（PDF：126KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成23年2月15日薬食安発0215第2号（PDF：412KB）
- 平成23年度各種登録講習会の実施について（社団法人ホームヘルス機器協会）
平成23年2月8日薬食機発0208第1号その1（PDF：514KB）その2（PDF：263KB）
- 平成23年度各種登録講習会の実施について（財団法人医療機器センター）
平成23年2月7日薬食機発0207第1号その1（PDF：1,345KB）その2（PDF：1,957KB）
- 医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法の利用とJaCVAMの活用促進について
- 医薬品の一般的名称について
平成23年2月4日薬食審査発0204第2号（PDF：41KB）
- 改良医療機器の製造販売承認申請書添付資料作成に際し留意すべき事項について
平成23年1月31日薬食機発0131第1号（PDF：788KB）
薬食機発第0216001号その1（PDF：704KB）その2（PDF：376KB）薬食機発第0216003号（PDF：768KB）
- 米国産ウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その15）
平成23年1月31日薬食安発0131第1号（PDF：43KB）
- 希少疾病用医薬品の指定につて
平成23年1月28日薬食審査発0128第9号（PDF：20KB）
- 新たに承認された第一類医薬品について
平成23年1月27日薬食審査発0128第1号薬食安発0128第1号（PDF：33KB）
- 輸入用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施要領の運用等について
平成23年1月28日薬食監麻発0128第1号（PDF：92KB）
- 輸入用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施について
平成23年1月28日薬食発0128第5号（PDF：78KB）
- 輸入用医薬品等の証明書の発給について
平成23年1月28日薬食発0128第1号・その1（PDF：550KB）その2（PDF：280KB）その3（PDF：317KB）
- 医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について
平成23年1月26日薬機発第0126070号（PDF：338KB）
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法）について
平成23年1月27日薬食審査発0127第1号（PDF：141KB）
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法）について
平成23年1月27日薬食審査発0127第2号（PDF：134KB）
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(キャピラリー電気泳動法）について
平成23年1月27日薬食審査発0127第3号（PDF：148KB）
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法(ふるい分け法)）について
平成23年1月27日薬食審査発0127第4号（PDF：132KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成23年1月28日医政経発0128第1号（PDF：20KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成23年1月27日医政経発0127第1号（PDF：16KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 新たに承認された第一類医薬品について
平成23年1月21日薬食審査発0121第8号薬食安発0120第5号（PDF：38KB）
- 医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式
平成23年1月20日薬食審査発0120第1号薬食安発0120第1号（PDF：540KB）
- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その14）
平成23年1月21日薬食安発0121第1号（PDF：47KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
平成23年1月20日薬機発第0120003号その1（PDF：639KB）その2（PDF：753KB）
- B型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について
平成23年1月21日薬食審査発0121第3号（PDF：472KB）
- インフルエンザワクチンの安定供給について
平成23年1月18日薬食血発0118第6号（PDF：34KB）
- 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 「使用上の注意」の改訂について
平成23年1月11日薬食案発0111第5号（PDF：337KB）
- 医薬品の効能又は効果等における「妊娠高血圧症候群」に呼称の取扱いについて
平成23年1月11日薬食審査発0111第1号薬食安発0111第1号（PDF：43KB）
- 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
平成23年1月7日薬食監麻発0107第2号（PDF：119KB）
- 一般用医薬品の区分リストの変更について
平成23年1月7日薬食安発0107第1号（PDF：1,241KB）
- 医薬品等輸入届取扱い要領の改正について
平成22年12月27日薬食監麻発1227第19号（PDF：246KB）
- 一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について
- 薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録等について
平成22年12月28日薬食発1228第1号（PDF：337KB）
- 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成22年12月27日薬食審査発1227第5号（PDF：122KB）訂正（PDF：140KB）
- 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成22年12月27日薬食審査発1227第1号（PDF：116KB）訂正（PDF：137KB）
- 医薬品等輸入監視要領の改正について
平成22年12月27日薬食発1227第8号（PDF：1,139KB）
- 新医薬品の再審査結果平成22年度（その3）について
平成22年12月24日薬食審査発1224第4号（PDF：54KB）
- 一般用医薬品のかぜ薬（内用）、鎮咳去痰薬（内用）及び鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤の販売に関する留意点について（通知）
平成22年12月22日薬食総発1222第1号薬食安発1222第1号（PDF：2,041KB）
- 機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて
平成22年12月27日薬食機発1227第1号（PDF：96KB）
- 「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
平成22年12月24日薬食機発1224第7号（PDF：107KB）
- 新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について
平成22年12月24日薬食機発1224第4号（PDF：322KB）
- 新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画等について
平成22年12月24日薬食機発1224第1号（PDF：431KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成22年12月24日薬食審査発1224第1号（PDF：75KB）
- 次世代医療機器評価指標の公表について
平成22年12月15日薬食機発1215第1号-1（PDF：875KB）
薬食機発1215第1号-2a（PDF：1,414KB）薬食機発1215第1号-2b（PDF：106KB）
薬食機発1215第1号-2c（PDF：1,396KB）薬食機発1215第1号-2d（PDF：97KB）
薬食機発1215第1号-2e（PDF：1,355KB）薬食機発1215第1号-2f（PDF：116KB）
薬食機発1215第1号-2g（PDF：1,272KB）薬食機発1215第1号-3（PDF：595KB）
- 新たに薬価ィ順に掲載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成22年12月10日医政経発1210第1号（PDF：42KB）
- インフルエンザワクチンの安定供給について
平成22年12月9日薬食血発1209第1号（PDF：47KB）
- 下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について
平成22年12月3日薬食安発1203第2号薬食機発1203第1号（PDF：153KB）
- 抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について
平成23年12月3日医政経第1203第1号健感発1203第1号（PDF：154KB）
- 「「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて」の正誤表の送付について
- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて（その1）
平成22年11月30日薬食機発1130第1号（PDF：553KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成22年11月30日薬食安発1130第1号（PDF：179KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成22年11月29日薬食審査発1129第5号薬食安発1129第1号（PDF：88KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成22年11月24日薬食審査発1124第7号薬食安発1124第1号（PDF：64KB）
- 医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について
平成22年11月24日薬食審査発1124第6号（PDF：63KB）
- 「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて
- 平成22年11月19日付けで薬価基準に収載された後発薬品の安定供給に係る対応について
平成22年11月19日医政経発1119第6号（PDF：115KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成22年11月19日医政経発1119第1号（PDF：564KB）
- 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化の期間延長について
平成22年11月12日薬食機発1112第6号（PDF：27KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成22年11月10日薬食審査発1110第2号（PDF：36KB）
- 「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
平成22年11月16日薬食審査発1116第1号（PDF：694KB）
- ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について
平成22年11月12日薬食審査発1112第1号薬食安発1112第1号（PDF：77KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成22年10月29日薬食審査発1029第8号薬食安発1029第2号（PDF：185KB）
- A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について
平成22年10月27日薬食審査発1027第1号（PDF：598KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成22年10月25日薬食審査発1025第3号薬食安発1025第1号（PDF：93KB）
- 医薬品の一般的名称の変更について
平成22年11月11日薬食審査発1111第4号（PDF：16KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成22年11月11日薬食審査発1111第1号（PDF：65KB）
- 肺炎球菌ワクチン誤接種防止対策について（医療機関等への注意喚起及び周知徹底依頼）
平成22年10月29日医政総発1029第2号薬食安発1029第7号（PDF：116KB）
- 新たに承認された第一類医薬品について
平成22年11月5日薬食審査発1105第1号薬食安発1105第1号（PDF：37KB）
- 「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
平成22年11月1日薬食発1101第3号（PDF：194KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のため生物学的同等性試験ガイドラインについて
平成22年11月1日薬食審査発1101第1号（PDF：607KB）
- 薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について
平成22年10月27日薬食審査発1027第4号薬食監麻発1027第45号（PDF：26KB）
- 「「使用上の注意」の改訂について」の正誤表の送付について
- 専ら生薬成分から構成される一般用医薬品に関する調査について（依頼）
- ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について
平成22年10月26日薬食安発1026第3号（PDF：70KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成22年10月26日薬食安発1026第2号（PDF：179KB）
- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)について
- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
平成22年10月21日薬食監麻発1021第11号（PDF：753KB）
- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第3回集計報告の周知について
平成22年10月13日薬食総発1013第1号薬食安発1005第6号（PDF：843KB）第3回集計報告（PDF：3,235KB）
- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成21年年報の周知について
平成22年10月5日薬食総発1005第1号薬食安発1005第1号（PDF：54KB）
平成21年年報p1-57（PDF：3,579KB）p58-90（PDF：2,478KB）p91-130（PDF：3,952KB）
- 加水分解コムギ末を含有する医薬部外品・化粧品の使用上の注意事項等について
平成22年10月15日薬食安発1015第2号薬食審査発1015第13号（PDF：162KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて
平成22年10月12日薬食機発1012第2号（PDF：129KB）（別紙）（PDF：46KB）
- 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について
平成22年10月13日薬食発1013第2号（PDF：794KB）
- 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造者の認定申請の取扱いについて
平成22年10月8日薬食審査発1008第1号（PDF：231KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成22年10月12日薬食安発1012第4号（PDF：149KB）
- 医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について
平成22年10月8日薬食監麻発1008第4号（PDF：252KB）
- 産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について（メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤）
平成22年10月8日薬食安発1008第1号（PDF：203KB）
- 新医療機器の再審査結果平成22年度（その2）について
平成22年10月1日薬食発1001第7号（PDF：32KB）
- 新医薬品の再審査結果平成22年度（その2）について
平成22年10月1日薬食発1001第3号（PDF：60KB）
- 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
平成22年9月27日薬食発0927第3号（PDF：227KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成22年10月4日医政経発1004第1号（PDF：18KB）
チェックリスト1（PDF：101KB）チェックリスト2（PDF：3,940KB）
チェックリスト3（PDF：4,237KB）チェックリスト4（PDF：4,052KB）
チェックリスト5（PDF：4,101KB）チェックリスト6（PDF：3,092KB）
- 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正）について
- 第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムに係る一部改正）について
- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その13）
平成22年9月29日薬食安発0929第2号（PDF：37KB）
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について
平成22年9月29日薬食発0929第4号（PDF：62KB）
- 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
平成22年9月29日薬食発0929第1号（PDF：79KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成22年9月28日薬食安発0928第2号（PDF：556KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
平成22年9月28日薬機発第0928003号（PDF：2,078KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成22年9月24日医政経発0924第1号（PDF：47KB）
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別附属文書（無菌試験法）について
平成22年9月17日薬食審査発0917第1号（PDF：122KB）
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別附属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について
平成22年9月17日薬食審査発0917第2号（PDF：278KB）
- ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別附属文書（崩壊試験法）について
平成22年9月17日薬食審査発0917第3号（PDF：130KB）
- 「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A)について
- 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A)について
- サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
平成22年9月16日薬食審査発0916第1号薬食安発0916第1号（PDF：88KB）
- PTP包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）
平成22年9月15日医政総発第0915第2号薬食総発0915第5号薬食安発0915第1号（PDF：390KB）
- 向精神薬等の処方せん確認の徹底等について
平成22年9月10日薬食総発0910第1号（PDF：30KB）
別添1（PDF：21KB）別添2（PDF：276KB）別添2図（PDF：390KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成22年9月17日医政経発0917第1号（PDF：40KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成22年9月16日薬食安発0916第3号（PDF：69KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成22年9月14日薬食審査発0914第1号（PDF：20KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について
平成22年8月31日薬食機発0831第2号（PDF：3,355KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成22年8月30日薬食審査発0830第1号（PDF：43KB）
- 「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について
- 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
平成22年8月30日薬食審査発0830第9号薬食安発0830第1号（PDF：178KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成22年8月26日薬食安発0826第2号（PDF：62KB）
- 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
平成22年8月25日薬食発0825第1号（PDF：211KB）
- スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料の使用上の注意事項について
平成22年8月18日薬食安発0818第1号薬食審査発0818第1号（PDF：398KB）
- 日本薬局方における国際調和について
- 第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
平成22年7月30日薬食審査発0730第1号（PDF：66KB）
- 第十五改正日本薬局方の一部改正等について
平成22年7月30日薬食発0730第2号（PDF：476KB）
- アセチルアシッドの分析方法について
平成22年8月16日薬食監麻発0816第2号（PDF：65KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成22年8月11日薬食審査発0811第3号（PDF：22KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
平成22年8月11日薬食審査発0811第1号（PDF：21KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成22年8月10日薬食安発0810第1号（PDF：212KB）
- 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
- 体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて
平成22年7月30日薬食機発0730第10号（PDF：899KB）追加（PDF：46KB）
- 体内固定用ピン審査ガイドラインについて
平成22年7月30日薬食機発0730第7号（PDF：852KB）
- 体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて
平成22年7月30日薬食機発0730第4号（PDF：867KB）
- 体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて
平成22年7月30日薬食機発0730第1号（PDF：922KB）差替え（PDF：209KB）
- 一般用漢方製剤承認基準(改正新基準）の正誤表の送付について
- 医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成22年7月29日薬食発0729第2号（PDF：284KB）
- 副作用報告に関するQ＆Aについての改訂について
- 医薬品の該当性について
- 医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 医療機器製造販売業者に対する行政処分について
平成22年7月26日薬食発0726第2号（PDF：59KB）
- ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について
平成22年7月26日薬食0726発3号（PDF：127KB）訂正（PDF：47KB）
- 一般用医薬品販売制度に関するQ&Aについて
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成22年7月16日医政経発0716第1号（PDF：18KB）
- 「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について
平成22年7月5日薬食機発0705第5号（PDF：46KB）
- 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A)について
平成22年7月9日事務連絡（PDF：185KB（PDF：186KB））
- 「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
平成22年7月9日薬食審査発0709第1号（PDF：942KB）
- 新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について
平成22年7月5日薬食機発0705第1号（PDF：128KB）
- 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その11）
平成22年6月30日薬食機発0630第1号（PDF：1,764KB）
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について
平成22年6月30日薬食発0630第1号（PDF：42KB）
- 指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その7）
平成22年6月30日薬食機発0630第5号（PDF：1,405KB）
- 新医療機器の再審査結果平成22年度（その1）について
平成22年6月29日薬食発0629第5号（PDF：24KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成22年7月6日薬食安発0702第2号（PDF：140KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成22年7月1日医政経発0701第1号（PDF：17KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
平成22年7月2日薬食審査発0702第5号（PDF：25KB）
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について
平成22年6月30日薬機発第0630017号（PDF：273KB）
- 軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果について
- 新医薬品の再審査結果平成22年度(その1)について
平成22年6月29日薬食発0629第1号（PDF：59KB）
- 製剤開発に関するガイドラインの改定について
平成22年6月28日薬食審査発第0628第1号（PDF：989KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 新たに承認された第一類医薬品について
平成22年6月25日薬食審査発0625第12号薬食安発0625第9号（PDF：35KB）
- レナデックス錠4mgの使用に当たっての安全確保の徹底について
平成22年6月25日薬食審査発0625第7号薬食安発0625第6号（PDF：35KB）
- レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について
平成22年6月25日薬食審査発0625第1号薬食安発0625第1号（PDF：131KB）
- 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
平成22年6月14日薬食発0614第1号（PDF：104KB）
- 電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに係る自主点検等について
平成22年6月9日薬食安発0609第3号薬食機発0609第1号（PDF：237KB）
- 電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて
平成22年6月9日医政総発0609第1号薬食発0609第1号（PDF：372KB）
- 製薬企業等のホームページへの製剤写真の掲載について
- 希少疾病用医薬品の指定について
平成22年6月16日薬食審査発0616第1号（PDF：25KB）
- アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書改訂について
平成22年6月14日薬食審査発0614第10号（PDF：232KB）
- 新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に関する留意事項について
- 薬事法に関する疑義について
- 日本薬局方における国際調和について
- 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて
平成22年6月4日薬食審査発0604第1号（PDF：502KB）
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について
- 薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
平成22年6月1日薬食機発0601第1号（PDF：96KB）
- 次世代医療機器評価指標の公表について
平成22年5月28日薬食機発0528第1号（PDF：39KB）
- コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売の販売に係る留意事項について
平成22年6月1日薬食総発0601第6号薬食安発0601第3号（PDF：78KB）
- 配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について
平成22年6月1日薬食審査発0601第1号（PDF：21KB）訂正（PDF：32KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成22年5月28日医政経発0528第1号（PDF：284KB）
- 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について
平成22年5月27日薬食審査発0527第5号（PDF：635KB）
- 「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について
平成22年5月27日薬食審査発0527第1号（PDF：270KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成22年6月1日薬食安発0601第2号（PDF：442KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成22年5月27日薬食審査発0527第9号（PDF：50KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
平成22年5月26日薬機発0526010号（PDF：844KB）
- 体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）
平成22年5月13日薬食機発0513第1号（PDF：133KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取り消しについて
平成22年5月13日薬食審査発0513第2号（PDF：23KB）
- 指定管理医用機器の適合性チェックリストについて（その10）
平成22年4月30日薬食機発0430第7号（PDF：3,405KB）
- 医療機器の一般的名称の定義の変更について
平成22年4月30日薬食発0430第5号（PDF：53KB）
- 薬事法第二条第五項から第七条までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
平成22年4月30日薬食発0430第1号（PDF：94KB）
- 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について
平成22年3月31日薬食発0331第7号（PDF：193KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成22年4月27日薬食安発0427第2号（PDF：463KB）
- 医療用医薬品再評価結果平成22年度（その1）について
平成22年4月23日薬食発0423第2号（PDF：123KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成22年4月23日医政経発0423第1号（PDF：48KB）
- 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
- 「医薬部外品原料規格2006」の一部訂正について
平成22年4月21日薬食発0421第2号（PDF：83KB）
- 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて
平成22年4月21日薬食審査発0421第1号（PDF：106KB）
- 細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について
平成22年4月20日薬食審査発0420第1号（PDF：23KB）
細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書記載要領（PDF：687KB）
- 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
平成22年4月19日薬食監麻発0419第1号（PDF：592KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼）（その12）
平成22年4月16日薬食案発0416第1号（PDF：35KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
平成22年4月16日医政経発0416第1号（PDF：29KB）
- 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
平成22年4月15日薬食審査発0415第1号（PDF：137KB）
- 医薬品の一般的名称について
平成22年4月9日薬食審査発0409第1号（PDF：28KB）
- 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について
平成22年4月1日薬食審査発0401第5号（PDF：61KB）
- 一般用漢方製剤承認基準の改正について
平成22年4月1日薬食審査発0401第2号（PDF：48KB）
- 第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
平成22年3月31日薬食審査発0331第4号（PDF：47KB）
- 第十五改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について
- 「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について
- バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答（Q&A)について
- 後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法・用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について
- 患者向医薬品ガイドラインの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その4）
- 医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて
平成22年3月30日薬食審査発0330第1号薬食監麻発0330第5号（PDF：181KB）
- 新医薬品の再審査期間の延長について
平成22年3月30日薬食発0330第3号（PDF：20KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
平成22年3月29日薬食安発0329第3号（PDF：51KB）
- サリドマイド製剤の使用に当っての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
平成22年3月29日薬食審査発0329第1号薬食安発0329第1号（PDF：136KB）
- 医師等のサリドマイド個人輸入の取扱いに関する留意事項について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）
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