ページID：94229更新日：2021年6月1日
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薬事関係通知集（令和2年度）
- プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて
令和3年3月31日薬生機審発0331第1号（PDF：964KB）ガイドライン（PDF：233KB）
- プログラムの医療機器該当性の相談について
- プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について
- 「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
令和3年3月31日薬生薬審発0331第1号（PDF：1,120KB）
- 緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第1項の考え方及び地域の実情に応じた血液製剤の安定供給に係る取組事例について
令和3年3月31日薬生総発0331第1号薬生血発0331第2号（PDF：263KB）
- コンタクトレンズ承認申請に関する質疑応答集(Q＆A)(その5)について
令和3年3月30日薬生機審発0330第1号（PDF：255KB）
- 独立行政法人医薬品医療器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱について
令和3年3月30日薬機発第0330073号（PDF：536KB）
- 「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について
令和3年3月30日薬生薬審発0330第1号（PDF：129KB）別添（PDF：2,609KB）
- ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について
- ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について
令和3年3月30日薬生薬審発0330第6号薬生機審発0330第4号（PDF：120KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
令和3年3月30日事務連絡（PDF：71KB）令和3年3月30日薬生安発0330第2号（PDF：145KB）
- 「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について
令和3年3月30日事務連絡（PDF：93KB）令和3年3月30日事務連絡（PDF：171KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
令和3年3月30日事務連絡（PDF：67KB）令和3年3月30日薬生安発0330第1号（PDF：706KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について
令和3年3月26日薬生発0326第10号（PDF：103KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について
令和3年3月26日薬生監麻発0326第4号（PDF：986KB）
- 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について
令和3年3月26日薬生監麻発0326第8号（PDF：421KB）
- QMS調査要領について
令和3年3月26日薬生監麻発0326第12号（PDF：736KB）
- 「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
令和3年3月25日薬生薬審発0325第4号（PDF：75KB）
- 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
令和3年3月25日薬生薬審発0325第7号（PDF：915KB）
- 医薬部外品原料規格2021について
令和3年3月25日薬生発0325第1号（PDF：278KB）
- 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
令和3年3月25日薬生薬審発0325第7号（PDF：925KB）
- 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について
（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」）
令和3年3月26日薬生機審発0326第1号（PDF：1,731KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和3年3月26日薬生薬審発0326第1号（PDF：461KB）
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第24回報告書」の周知について
令和3年3月26日薬生総発0326第1号薬生安発0326第6号（PDF：88KB）
- 外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について
令和3年3月26日薬生発0326第5号（PDF：292KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大事が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
令和3年3月26日薬生発0326第2号（PDF：202KB）
- 医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について
令和3年3月25日薬生発0325第22号（PDF：17KB）医薬品安全性情報報告書（PDF：51KB）医薬部外品・化粧品安全性情報報告書（PDF：46KB）医療機器安全性情報報告書（PDF：26KB）再生医療等製品安全性情報報告書（PDF：33KB）
- 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その8）について
令和3年3月25日薬生薬審発0325第1号（PDF：75KB）
- MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について
令和3年3月24日薬生監麻発0324第1号薬生機審発0324第6号（PDF：106KB）
- 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について
令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号薬生機審発0323第2号（PDF：777KB）
- 「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について
令和3年3月23日薬生薬審発0323第1号薬生機審発0323第1号（PDF：289KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 承認された再生医療等製品について
- 陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて
令和3年3月19日薬生機審発0319第1号薬生監麻発0319第1号（PDF：56KB）平成7年9月19日薬機第198号（PDF：30KB）
- サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について
令和3年3月15日薬生安発0315第2号薬生監麻発0315第6号（PDF：289KB）
- 数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
令和3年3月15日薬生監麻発0315第4号（PDF：232KB）
- 令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について
- レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）
- 「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について
令和3年3月12日薬生薬審発0312第1号（PDF：137KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
令和3年3月11日薬生薬審発0311第1号（PDF：113KB）
- 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その7）について
令和3年3月10日薬生薬審発0310第1号（PDF：127KB）
- 希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて
令和3年3月5日薬生機審発0305第1号（PDF：53KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
- 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
令和3年2月26日薬生機審発0226第1号（PDF：617KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- 「使用上の注意」の改訂について
- 新医薬品として承認された医薬品について
- アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について
令和3年2月24日薬生薬審発0224第1号（PDF：678KB）
- 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について
- 医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について
令和3年2月24日薬生安発0224第1号（PDF：213KB）
- 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
令和3年2月19日薬生薬審発0219第1号（PDF：108KB）
- 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 医薬品等の注意事項等情報の提供について
令和3年2月19日薬生安発0219第1号（PDF：213KB）
- 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について
令和3年2月19日薬生安発0219第2号（PDF：427KB）
- 大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について
令和3年2月18日薬生機審発0218第1号薬生安発0218第1号（PDF：17KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和3年2月17日医政経発0217第1号（PDF：62KB）
- 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について
令和3年2月16日医政安発0216第5号薬生薬審発0216第1号薬生機審発0216第1号薬生安発0216第1号（PDF：140KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和3年2月15日薬生薬審発0215第1号（PDF：609KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について
令和3年2月10日事務連絡（PDF：275KB）官報（PDF：74KB）
- 医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について
令和3年2月9日薬生監麻発0209第1号（PDF：207KB）別添写し（PDF：305KB）
- 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）」について
- 医薬品の一般的名称について
令和3年2月9日薬生薬審発0209第2号（PDF：310KB）
- 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議における中間とりまとめについて
令和3年2月8日薬生薬審発0208第8号（PDF：2,386KB）
- 令和3年度（2021年度）医療機器の販売・貸与営業所管理者講習並びに医療機器の販売・貸与営業所管理者並びに修理責任技術者の継続的研修の実施等について
- 令和3年度各種登録講習会の実施について
令和3年2月4日医療機器発第12号（PDF：2,753KB）
- レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
令和3年2月1日薬機発第0201046号（PDF：77KB）
- 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について
令和3年1月29日薬生発0129第5号（PDF：575KB）別添（PDF：560KB）
- 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について
令和3年1月29日薬生総発0129第1号、薬生薬審発0129第3号、薬生機審発0129第1号、薬生安発0129第2号、薬生監麻発0129第5号（PDF：326KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
令和3年1月29日薬生発0129第2号（PDF：286KB）別添1（前半）（PDF：1,354KB）別添1（後半）（PDF：3,981KB）別添2（PDF：132KB）
- 「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について
令和3年1月29日薬生薬審発0129第8号（PDF：141KB）別添（PDF：1,517KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和3年1月29日薬生薬審発0129第4号薬生安発0129第1号（PDF：137KB）
- 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて
令和3年1月29日薬生発0129第7号（PDF：108KB）
- 「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について
令和3年1月29日薬生総発0129第5号（PDF：233KB）
- 薬局機能情報提供制度の改正について
令和3年1月29日薬生発0129第8号（PDF：148KB）
- 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係）
令和3年1月29日薬生発0129第6号（PDF：499KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和3年1月28日薬生薬審発0128第4号（PDF：252KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和3年1月28日薬生薬審発0128第1号（PDF：337KB）
- 「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について
令和3年1月27日薬生機審発0127第7号薬生安発0127第4号（PDF：1,847KB）
- 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
令和3年1月27日薬生薬審発0127第1号薬生安発0127第1号（PDF：176KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- 「使用上の注意」の改訂について
- 承認された再生医療等製品について
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について
令和3年1月22日薬生発0122第6号（PDF：258KB）改正省令（PDF：945KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づく検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和3年1月22日薬生監麻発0122第1号（PDF：104KB）別紙（PDF：163KB）官報（PDF：156KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和3年1月20日薬生薬審発0120第1号（PDF：543KB）
- 「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和3年1月15日薬生監麻発0115第1号（PDF：74KB）
- 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
令和3年1月15日薬生安発0115第1号（PDF：127KB）
- 「新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について」の一部訂正について
- 大麻取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について
- 希少疾病用再生医療等製品の指定取消しについて
令和3年1月8日薬生機審発0108第1号（PDF：53KB）
- 令和2年度日本薬剤師会農林水産薬事薬剤師部会動物薬事研修会の開催について（周知依頼）
- 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Q＆A）について
- 医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて
令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号（PDF：122KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて
令和2年12月28日薬生薬審発1228第1号（PDF：580KB）
- 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて
令和2年12月25日薬生発1225第3号（PDF：199KB）
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
令和2年12月25日薬機発第1225008号（PDF：326KB）
- レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
令和2年12月25日薬機発第1225031号（PDF：32KB）
- 基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について
- 「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 「令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について
令和2年12月25日薬機発1225028号（PDF：410KB）
- 「令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について」の一部改正について
令和2年12月25日薬機発1225026号（PDF：530KB）
- 「医療機器WEB申請プラットフォームの取り扱いについて」の一部改正について
令和2年12月25日薬機発第1225030号（PDF：663KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
令和2年12月25日薬生薬審発1225第16号（PDF：95KB）
- バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について
令和2年12月25日薬生薬審発1225第1号（PDF：770KB）
- アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
令和2年12月25日薬生薬審発1225第5号（PDF：446KB）非小細胞肺癌（PDF：1,712KB）
- 「BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドライン」に関するQ＆Aについて
- BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて
令和2年12月25日薬生薬審発1225第13号（PDF：963KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
令和2年12月24日薬生機審発1224第1号（PDF：99KB）
- 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その6）について
令和2年12月24日薬生薬審発1224第1号（PDF：141KB）
- 第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その2）について
令和2年12月21日薬機審マ発第1221001号（PDF：31KB）
- 人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について
令和2年12月21日薬生機審発1221第1号薬生安発1221第1号（PDF：13KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について
- 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について
令和2年12月21日薬生薬審発1221第1号（PDF：306KB）
- 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について
令和2年12月18日医政経発1218第1号（PDF：586KB）
- 抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について
令和2年12月14日医政経発1214第1号健感発1214第1号（PDF：587KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和2年12月10日医政経済1210第1号（PDF：302KB）
- 「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について
- 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて
令和2年12月9日薬生機審発1209第1号薬生監麻発1209第1号（PDF：115KB）
- 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）についての改訂について
- 安全性定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について
- E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ＆Aの改正について
- 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その5）について
令和2年12月9日薬生薬審発1209第1号（PDF：157KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
令和2年12月7日薬生監麻発1207第1号（PDF：163KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和2年12月7日薬生発1207第1号（PDF：304KB）
- 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について
- エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和2年12月2日薬生薬審発1202第5号（PDF：111KB）
- 要指導医薬品として指定された医薬品について
- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について
令和2年11月27日薬生薬審発1127第1号（PDF：567KB）非小細胞肺癌（PDF：1,551KB）悪性黒色腫（PDF：1,470KB）頭頸部癌（PDF：1,083KB）腎細胞癌（PDF：917KB）古典的ホジキンリンパ腫（PDF：706KB）胃癌（PDF：749KB）悪性胸膜中皮腫（PDF：661KB）高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌（PDF：728KB）食道癌（PDF：750KB）
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 希少疾病用医薬品の指定について
令和2年11月25日薬生薬審発1125第9号（PDF：107KB）
- デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について
令和2年11月24日薬生薬審発1124第1号（PDF：241KB）アトピー性皮膚炎（PDF：761KB）気管支喘息（PDF：604KB）鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（PDF：678KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和2年11月24日医政経発1124第1号（PDF：32KB）
- 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集（Q＆A）について
- 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について
- セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について
令和2年11月20日薬生薬審発1120第1号薬生安発1120第1号（PDF：148KB）
- 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について
令和2年11月19日薬生薬審発1119第3号（PDF：37KB）
- 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて
令和2年11月17日薬生機審発1117第1号（PDF：177KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和2年11月17日医政経発1117第7号（PDF：30KB）
- 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について
令和2年11月17日医政経発1117第6号（PDF：391KB）新旧対照表（PDF：485KB）
- 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について
令和2年11月17日医政発1117第2号（PDF：47KB）新旧対照表（PDF：27KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について
- 医薬品の一般的名称について
令和2年11月9日薬生薬審発1109第7号（PDF：567KB）
- 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和2年11月6日薬生監麻発1106第1号（PDF：75KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
令和2年11月5日事務連絡（PDF：67KB）令和2年11月5日薬生安発1105第1号（PDF：224KB）
- オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について
令和2年10月29日薬生総発1029第1号,薬生薬審発1029第1号,薬生安発1029第1号,薬生監麻発1029第1号（PDF：988KB）
- 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について
- チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について
令和2年10月29日薬生機審発1029第1号（PDF：496KB）
- セルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について
令和2年10月27日事務連絡（PDF：38KB）令和2年10月27日事務連絡（団体宛通知）（PDF：86KB）（別添1）平成28年10月4日事務連絡（PDF：61KB）（別添2）スイッチOTC医薬品（変更）届出書（エクセル：17KB）（参考）セルフメディケーション税制対象医薬品品目一覧（PDF：202KB）
- 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について
令和2年10月26日薬生機審発1026第1号薬生安発1026第1号（PDF：321KB）
- N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について
令和2年10月19日事務連絡（PDF：329KB）資料（PDF：3,509KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和2年10月16日薬生薬審発1016第4号（PDF：283KB）
- ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について
令和2年10月7日薬生機審発1007第1号薬生安発1007第1号（PDF：11KB）別添（PDF：209KB）
- 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について
令和2年10月6日薬生発1006第1号（PDF：116KB）（別紙）診断書（PDF：74KB）（参考）官報（PDF：127KB）官報様式（PDF：373KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
令和2年10月6日事務連絡（PDF：88KB）令和2年10月6日薬生安発1006第2号（PDF：352KB）
- E2B(R3)メッセージにおける個別奨励安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について
令和2年10月2日事務連絡（PDF：286KB）別添（PDF：454KB）
- 「医薬品・医療機器等の保険適用に関する相談会」の開催について
令和2年9月28日事務連絡（PDF：61KB）実施要領（PDF：44KB）申込書（ワード：28KB）
- ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について
令和2年9月25日薬生薬審発0925第8号（PDF：711KB）
- アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及びアテゾリズマブ（遺伝子組換え）
製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌）の一部改正について
令和2年9月25生薬審発0925第17号（PDF：195KB）肝細胞癌（PDF：779KB）非小細胞肺癌（PDF：1,547KB）小細胞肺癌（PDF：786KB）乳癌（PDF：801KB）
- ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌及び食道癌）の一部改正について
令和2年9月25日薬生薬審発0925第13号（PDF：344KB）非小細胞肺癌（PDF：1,090KB）悪性黒色腫（PDF：1,468KB）頭頸部癌（PDF：1,081KB）腎細胞癌（PDF：916KB）古典的ホジキンリンパ腫（PDF：704KB）胃癌（PDF：748KB）悪性胸膜中皮腫（PDF：660KB）高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌（PDF：726KB）食道癌（PDF：748KB）
- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2019年年報および第23回報告書の送付について
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 次世代医療機器評価指標の公表について
令和2年9月25日薬生機審発0925第1号（PDF：581KB）
- パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について
令和2年9月25日薬生薬審発0925第3号薬生安発0925第2号（PDF：160KB）
- 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その4）について
令和2年9月23日薬生薬審発0923第1号（PDF：115KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
令和2年9月18日薬生薬審発0918第6号（PDF：106KB）
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
令和2年9月18日薬生監麻発0918第1号（PDF：139KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和2年9月18日薬生発0918第1号（PDF：161KB）
- 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
令和2年9月15日薬生安発0915第1号（PDF：33KB）
- 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について
令和2年9月14日薬生機審発0914第1号（PDF：525KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（情報提供）
令和2年9月11日事務連絡（PDF：96KB）提言（PDF：628KB）
- 抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について
令和2年9月8日事務連絡（PDF：69KB）令和2年9月8日薬生安発0908第2号（PDF：792KB）
- 「使用上の注意の改訂」について
令和2年9月8日事務連絡（PDF：67KB）令和2年9月8日薬生安発0908第1号（PDF：213KB）
- 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その2）
令和2年9月4日薬生薬審発0904第1号（PDF：75KB）
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
令和2年9月1日薬機発第0901003号（PDF：91KB）
- N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について
- 異なるワクチンの接種間隔の見直しについて（周知）
令和2年9月4日事務連絡（PDF：67KB）別添（PDF：387KB）
- 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について
令和2年8月31日薬生発0831第17号（PDF：112KB）
参考：医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（PDF：437KB）
参考：医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDF：568KB）
参考：医療機器の添付文書の記載要領の改正について（PDF：350KB）
参考：医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：444KB）
参考：体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（PDF：471KB）
参考：再生医療等製品の添付文書の記載要領について（PDF：227KB）
参考：再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：255KB）
- 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて
令和2年8月31日薬生薬審発0831第5号（PDF：540KB）
- 治験の実施状況等の登録について
令和2年8月31日薬生薬審発0831第9号（PDF：18KB）
- 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて
令和2年8月31日薬生薬審発0831第8号（PDF：89KB）
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実地要領について
令和2年8月31日薬生薬審発0831第4号（PDF：531KB）
- 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について
令和2年8月31日薬生発0831第25号（PDF：108KB）
- 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その3）について
令和2年9月9日薬生薬審発0909第2号（PDF：105KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和2年9月2日薬生薬審発0902第1号（PDF：622KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
令和2年8月31日薬生発0831第20号（PDF：147KB）別添1-1官報（PDF：3,190KB）別添1-2官報（PDF：4,631KB）別添1-3官報（PDF：1,816KB）別添2輸入報告書（PDF：82KB）別添3条項移動表（PDF：92KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）
令和2年8月31日薬生総発0831第6号（PDF：98KB）
- 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて
令和2年8月31日薬生薬審発0831第7号、薬生機審発0831第7号（PDF：322KB）
- 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて
令和2年8月31日薬正薬審発0831第6号（PDF：619KB）
- 医薬品の条件付き承認の取扱いについて
令和2年8月31日薬生薬審発0831第2号（PDF：185KB）
- 優先審査等の取扱いについて
令和2年8月31日薬生薬審発0831第1号、薬生機審発0831第1号（PDF：181KB）
- 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について
令和2年8月31日薬生薬審発0831第3号（PDF：547KB）
- 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて
令和2年8月31日薬生安発0831第4号（PDF：166KB）
- 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
令和2年8月31日薬生薬審発0831第15号（PDF：797KB）
- 治験に係る文書又は記録について
- 再審査期間の取扱いについて
令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号（PDF：167KB）
- 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について
令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号（PDF：262KB）
- E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
令和2年8月31日薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号（PDF：1,723KB）
- 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
令和2年8月31日薬生薬審発0831第13号（PDF：208KB）
- 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号（PDF：170KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
令和2年8月31日薬生発0831第8号（PDF：1,364KB）
- 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
令和2年8月31日薬生発0831第5号（PDF：147KB）
- 医療用医薬品の再審査期間について
令和2年8月31日薬生発0831第11号（PDF：129KB）
- 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて
令和2年8月31日薬生機審発0831第6号（PDF：199KB）
- 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて
令和2年8月31日薬生機審発0831第5号（PDF：198KB）
- 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
令和2年8月31日薬生機審発0831第8号（PDF：271KB）
- 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について
令和2年8月31日薬生機審発0831第12号（PDF：761KB）
- 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について
令和2年8月31日薬生機審発0831第13号（PDF：60KB）
- 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について
令和2年8月31日薬生発0831第6号（PDF：188KB）
- 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて
令和2年8月31日薬生機審発0831第14号（PDF：127KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について
令和2年8月31日薬生機審発0831第3号薬生安発0831第1号（PDF：333KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて
令和2年8月31日薬生機審発0831第2号（PDF：170KB）
- 医療機器の治験に係る文書又は記録について
- 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について
令和2年8月31日薬生機審発0831第4号薬生安発0831第2号（PDF：159KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
令和2年8月31日薬生発0831第9号（PDF：271KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
令和2年8月31日薬生機審発0831第10号（PDF：234KB）
- 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて
令和2年8月31日薬生機審発0831第15号（PDF：113KB）
- 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
令和2年8月31日薬生発0831第10号（PDF：254KB）
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
令和2年8月31日薬生発0831第7号（PDF：129KB）
- 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
令和2年8月31日薬生機審発0831第11号（PDF：200KB）
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
令和2年8月31日薬生機審発0831第9号（PDF：227KB）
- QMS調査要領について
令和2年8月31日薬生監麻発0831第2号（PDF：725KB）
- 基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて
令和2年8月31日薬生監麻発0831第1号薬生機審発0831第16号（PDF：686KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和2年8月25日医政経発0825第1号（PDF：43KB）
- 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
令和2年8月25日薬生監麻発0825第1号（PDF：74KB）
- 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
令和2年8月25日薬生安発0825第1号（PDF：490KB）
- ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌の一部改正について
令和2年8月21日薬生薬審発0821第1号（PDF：543KB）食道癌（PDF：3,083KB）古典的ホジキンリンパ腫（PDF：4,013KB）
- 新医療機器として承認された医療機器について
- デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
令和2年8月21日薬生薬審発0821第5号（PDF：2,105KB）
- 「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について
令和2年8月18日薬生薬審発0818第1号薬生安発0818第1号（PDF：212KB）
（改正後通知）平成29年3月17日薬生薬審発0317第1号薬生安発0317第1号（PDF：95KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
令和2年8月17日薬生薬審発0817第5号（PDF：115KB）
- オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について
令和2年8月17日薬生薬審発0817第1号薬生安発0817第1号（PDF：147KB）
- 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
令和2年8月7日薬生発0807第1号（PDF：71KB）参考（PDF：209KB）別紙（PDF：151KB）
- 「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2020」の開催と出展者の募集について（協力要請）
- 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）
令和2年8月7日薬生安発0807第1号（PDF：1,318KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和2年8月7日薬生薬審発0807第1号（PDF：577KB）
- 「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について
- 新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤（モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について
令和2年7月30日薬生総発0730第1号薬生薬審発0730第9号薬生安発0730第1号薬生監麻発0730第10号（PDF：146KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について
令和2年7月28日薬生発0728第1号（PDF：126KB）新旧対照（PDF：522KB）
政令第228号（PDF：216KB）官報（PDF：319KB）
- 総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について
令和2年7月27日医政安発0727第1号薬生安発0727第1号（PDF：9KB）
- 令和2年7月豪雨による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて
令和2年7月22日事務連絡（PDF：211KB）別添（PDF：778KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和2年7月21日薬生監麻発0721第2号（PDF：104KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
令和2年7月20日薬生発0720第1号（PDF：150KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
令和2年7月20日薬生監麻発0720第1号（PDF：127KB）
- 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和二年十二月二十八日とする措置を指定する件等について
令和2年7月17日薬生発0717第6号（PDF：274KB）別添1-1（PDF：79KB）別添1-2（PDF：51KB）別添1-3（PDF：123KB）別添2-1（PDF：629KB）別添2-2（PDF：147KB）
- 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供）
令和2年7月10日事務連絡（PDF：12KB）リーフレット（PDF：98KB）
- 覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）
- 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）
- 医薬品の一般的名称について
令和2年7月3日薬生薬審発0703第2号（PDF：791KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱いについて
令和2年6月30日薬生薬審発0630第1号、薬生監麻発0630第1号（PDF：247KB）
- 並行検定の取扱いに関するQ＆Aについて
- インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について
令和2年6月29日薬生薬審発0629第1号（PDF：338KB）
- 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その2）
令和2年6月26日薬生発0626第7号（PDF：494KB）
- 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2）
令和2年6月26日薬生発0626第4号（PDF：569KB）
- 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18）
令和2年6月26日薬生機審発0626第1号（PDF：1,951KB）
- 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
令和2年6月26日薬生発0626第1号（PDF：183KB）
- 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて
- 「使用上の注意」の改訂について
- 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その2）について
令和2年6月25日薬生薬審発0625第9号（PDF：111KB）
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和2年6月23日薬生機審発0623第5号（PDF：38KB）
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和2年6月23日薬生機審発0623第4号（PDF：38KB）
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和2年6月23日薬生機審発0623第3号（PDF：38KB）
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和2年6月23日薬生機審発0623第2号（PDF：40KB）
- 希少疾病用再生医療等製品の指定について
令和2年6月23日薬生機審発0623第1号（PDF：38KB）
- 希少疾病用医薬品の指定について
令和2年6月22日薬生薬審発0622第1号（PDF：95KB）
- コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和2年6月18日医政経発0618第6号（PDF：467KB）
- 「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」への新規掲載を申請する際の様式について
令和2年6月16日薬生監麻発0616第2号（PDF：573KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について
- 新医薬品等の再審査結果令和2年度（その1）について
令和2年6月10日薬生薬審発0610第1号（PDF：113KB）
- 「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について
- 「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について
令和2年6月8日薬生薬審発0608第4号（PDF：923KB）
- 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
令和2年6月5日薬生薬審発0605第1号（PDF：132KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
令和2年6月1日薬生監麻発0601第1号（PDF：132KB）
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
- 新医薬品として承認された医薬品について
- 新医療機器として承認された医療機器について
- 新医薬品の再審査期間の延長について
令和2年5月29日薬生薬審発0529第1号（PDF：89KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和2年5月26日医政経発0526第1号（PDF：27KB）
- 救急蘇生法の指針2015（市民用）の追補及び周知について
令和2年5月22日医政地発0522第1号（PDF：68KB）指針（追補）（PDF：72KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和2年5月19日医政経発0519第1号（PDF：36KB）
- 「使用上の注意」の改訂について
- 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について
令和2年5月15日事務連絡（PDF：164KB）別紙（PDF：1,591KB）
- 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について
令和2年5月15日薬生安発0515第1号（PDF：227KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づく検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
令和2年5月13日薬生監麻発0513第1号（PDF：149KB）
（別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理機関（PDF：161KB）
- 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
保存血液等の抜き取り検査について（参考）（PDF：211KB）
- 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）
令和2年5月13日薬生機審発0513第1号薬生安発0513第1号（PDF：1,029KB）
- 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
令和2年5月13日薬生薬審発0513第1号（PDF：207KB）
- 要指導医薬品として指定された医薬品について
- 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について
令和2年5月7日薬生薬審発0507第5号（PDF：99KB）
- 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について
令和2年5月7日薬生薬審発0507第3号（PDF：96KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和2年5月1日薬生薬審発0501第1号（PDF：150KB）
- 電子処方箋の運用ガイドラン一部改正について（通知）
令和2年4月30日薬生発0430第1号医政発0430第6号保発0430第12号（PDF：296KB）別添1（PDF：726KB）別添2（PDF：743KB）
- 第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）
- 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）
- 第十七改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）
- 第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）
- 第十七改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）
- 第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）
- 医薬品の一般的名称について
令和2年4月23日薬生薬審発0423第6号（PDF：38KB）別添（PDF：243KB）
- 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
令和2年4月21日医政経発0421第4号（PDF：23KB）
- 薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について
令和2年4月15日薬生薬審発0415第1号薬生機審発0415第1号薬生安発0415第2号（PDF：137KB）
- 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
令和2年4月15日薬生安発0415第1号（PDF：228KB）
- 医薬品の一般的名称について
令和2年4月14日薬生薬審発0414第3号（PDF：44KB）
- 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について
令和2年4月2日薬生総発0402第2号（PDF：634KB）
- かかりつけ薬剤師・薬局の取り組みに関する事例集（令和元年度公表版）
- 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
PIC/SGMPガイドラインアネックス17（PDF：275KB）
PIC/SGMPガイドラインパート1.（PDF：1,273KB）
- 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について
令和2年3月31日薬生発0331第23号（PDF：101KB）
- 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について
令和2年3月31日薬生監麻発0331第5号（PDF：106KB）
- 食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示
令和2年3月31日薬生監麻発0331第9号（PDF：1,031KB）
- MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について
令和2年3月31日薬生監麻発0331第1号薬生機審発0331第1号（PDF：63KB）
- 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
令和2年3月31日薬生発0331第33号（PDF：468KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について
令和2年3月27日薬生発0327第1号（PDF：470KB）
改正後通知（平成26年8月19日薬食発0819第1号）（PDF：264KB）官報（PDF：50KB）
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第22回報告書」の周知について
令和2年3月27日薬生総発0327第1号薬生安発0327第1号（PDF：104KB）
- 民法の一部改正に伴う特定フィブリノゲン製剤及び特血液凝固第9.因子によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金支に関特別措置法一部改正の施行について
令和2年3月27日事務連絡（PDF：141KB）官報（PDF：739KB）Q＆A（PDF：197KB）リーフレット（PDF：197KB）
- デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について
令和2年3月25日薬生薬審発0325第5号（PDF：743KB）
- トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について
令和2年3月25日薬生薬審発0325第1号薬生安発0325第1号（PDF：662KB）
- 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について
令和2年3月24日薬生薬審発0324第2号（PDF：91KB）
- 再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
令和2年3月23日薬生機審発0323第4号（PDF：144KB）
- 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について
令和2年3月23日薬生機審発0323第1号（PDF：158KB）
- 医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて
令和2年3月23日薬生発0323第1号（PDF：124KB）
- 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
令和2年3月19日薬生薬審発0319第1号（PDF：1,375KB）
- 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の改正について
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