トップ > 医療・健康・福祉 > 薬事 > 平成26年6月12日に行われた薬事法の改正について

ページID：60289更新日：2015年6月3日

ここから本文です。

平成26年6月12日に施行された薬事法の改正について

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）が平成２６年６月１２日に施行され、一般用医薬品の販売が対面以外の方法で行うことができるようになりました。

これに伴い、医薬品の使用に際しての安全性の確保を図るために販売方法のルールが整備されました。このルールは特定販売（＊）を行わない全ての薬局、医薬品販売業にも適応されますので、本改正を十分に御理解の上、医薬品の安全性確保のために適正に販売をしてください。

今回の改正に関する国のホームページはこちら

特定販売（＊）

　特定販売とは、インターネット、電話、カタログなどを利用し、薬局や店舗以外の場所にいる者に対し医薬品を販売することです。

医薬品の分類と販売方法

　医薬品の分類と販売方法は次の図のように変わりました。

　各医薬品は分類ごとに販売時に使用者の状態等の確認や情報提供等が必要となっています。各販売業ごとの詳細については

こちら（PDF：374KB）(薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年3 月10日薬食発0310第１号）)（PDF：374KB）の通知をご確認ください。

0612医薬分類

要指導医薬品

スイッチ直後医薬品と劇薬は一般用医薬品ではなく、要指導医薬品として薬剤師の対面による情報提供・指導が必要です。要指導医薬品のうち、スイッチ直後医薬品は安全性が確認されると一般用医薬品として販売できるようになります。（要指導医薬品のリストについては現在パブリックコメントを行っています）

改正に伴う届け出について

今回の改正により、次の方は届出が必要となりました。届け出先は各保健所になります。

要指導医薬品を販売する場合

平成２６年７月１１日までに届出をすることになっておりました。

【届出事項】　

・要指導医薬品を販売する旨　　

・薬剤師のいる既存店舗において７月１１日以降新たに取り扱う場合には、管轄する保健所にご相談ください。

特定販売を行っている場合

平成２６年６月１２日以降直ちに届け出が必要でした。

　注：現在、郵便販売届をされている方は全て届け出の対象になります。

【届出事項】

　・　特定販売を行う時間、営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間

　・　特定販売の広告に薬局等の正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称

・　実店舗営業時間外に特定販売を行う場合、必要な設備の概要　（デジタルカメラ等＋パソコン等）

　　注：インターネット以外の販売でも実店舗営業時間外に特定販売を行う場合は設備の設置が必要です。

　・　６月１２日以降、新たに行いたい場合には、事前に管轄する保健所にご相談ください。

◆届け出は変更届により行ってください。

　変更届（PDF：11KB）

　変更届（ワード：50KB）

　記載例（要指導医薬品）（PDF：21KB）

　記載例（特定販売（PDF：15KB））

このページに関するお問い合わせ先

同じカテゴリから探す

薬事

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

このページを見た人はこんなページも見ています

県の取り組み

pagetop