ページID：24853更新日：2015年6月3日
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薬事法の一部改正について
薬事法は平成26年11月25日に改正され、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と題名が変わりました。
＜その他の改正の概要＞
１ 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
２ 医療機器の特性を踏まえた規制の構築
３ 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
また、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」等が施行され、薬事法施行令、薬事法施行規則、薬局等構造設備規則等が改正されました。
参考：
関連通知
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
平成26年8月6日薬食発0806第3号（PDF：214KB）
- 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について
平成26年8月12日薬食発0812第1号（PDF：73KB）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について
平成26年8月12日薬食発0812第4号（PDF：256KB）
- 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について
平成26年8月12日薬食発0812第7号（PDF：134KB）
- 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について
平成26年8月12日薬食発0812第11号（PDF：214KB）
- 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
平成26年8月12日薬食発0812第16号（PDF：230KB）
- 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
平成26年8月12日薬食発0812第20号（PDF：169KB）
- 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
平成26年8月12日薬食発0812第23号（PDF：96KB）
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
平成26年8月12日薬食発0812第26号（PDF：128KB）
- 再生医療等製品の製造販売承認申請について
- 薬事法関係手数料令等の一部改正について
平成26年8月12日薬食発0812第35号（PDF：327KB）
- 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
平成26年8月12日薬食機参発0812第1号（PDF：170KB）
- 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
平成26年8月12日薬食機参発0812第5号（PDF：246KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について
平成26年8月21日薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号（PDF：99KB） 様式１～５（PDF：47KB）
- 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用薬の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号（PDF：420KB）
- 添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
平成26年9月1日薬食安発0901第01号（PDF：197KB）
- 添付文書等記載事項の届出等に関するＱ＆Ａについて
- 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
平成26年9月1日薬食安発0901第04号（PDF：126KB）
- 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するＱ＆Ａについて
- 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について
平成26年9月11日薬食監麻発0911第1号（PDF：304KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号（PDF：675KB）
- 薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の造販売承認申請等を行う際の留意点について
- 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続きについて
平成26年9月25日薬食機参発0925第1号（PDF：89KB）
- 承認番号及び認証番号の付与方法について
平成26年9月25日薬食機参発0925第5号（PDF：83KB）
- 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
平成26年9月29日薬食安発0929第2号（PDF：238KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
平成26年9月29日薬食機参発0929第1号（PDF：114KB）
- 医薬品等の副作用等の報告について
平成26年10月2日薬食発1002第20号（PDF：1,356KB）
- 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品療機器総合機構に対する治験副作用報告ついて」の一部改正について
平成26年10月2日薬食発1002第30号（PDF：370KB）
- 再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について
平成26年10月2日薬食安発1002第17号（PDF：269KB）
- 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
平成26年10月2日薬食発1002第23号（PDF：235KB）
- 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
平成26年10月2日薬食機参発1002第1号（PDF：174KB）
- 生物由来原料基準の一部を改正する件について
平成26年10月2日薬食発1002第27号（PDF：87KB）
- 生物由来原料基準の運用について
平成26年10月2日薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号（PDF：241KB）
- 医療機器の使用上の注意の記載要領について
平成26年10月2日薬食安発1002第5号（PDF：168KB）
- 医療機器の添付文書の記載要領の改正について
平成26年10月2日薬食発1002第8号（PDF：345KB）
- 医療機器の添付文書の記載要領（細則）について
平成26年10月2日薬食安発1002第1号（PDF：234KB）
- 再生医療等製品の添付文書の記載要領について
平成26年10月2日薬食発1002第12号（PDF：221KB）
- 再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
平成26年10月2日薬食安発1002第9号（PDF：236KB）
- 再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について
平成26年10月2日薬食安発1002第13号（PDF：245KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
平成26年10月3日薬食機参発1003第1号（PDF：95KB）
- 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて
平成26年10月9日薬食監麻発1009第1号（PDF：545KB）
- ＧＣＴＰ調査要領について
平成26年10月9日薬食監麻発1009第4号（PDF：299KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A)について
平成26年10月20日薬食機参発1020第4号（PDF：159KB）
- 薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて
平成26年10月21日薬食機参発1021第1号（PDF：165KB）
- ＱＭＳ調査要領の制定について
平成26年10月24日薬食監麻発1024第10号（PDF：307KB）
- コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
平成26年10月24日薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号（PDF：220KB）
- フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について
平成26年10月27日薬食発1027第1号（PDF：108KB） ※新システムのダウンロードは、こちら（厚生労働省ホームページ）
- フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について
平成26年10月27日薬食審査発1027第1号（PDF：54KB） ※電子様式定義書ダウンロードは、こちら（厚生労働省ホームページ）
- フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
平成26年10月27日薬食審査発1027第3号（PDF：675KB） （別添）フレキシブルディスク等記録要領（PDF：364KB）
- 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて
平成26年10月30日薬機発第1030001号（PDF：172KB）
- 緊急安全性情報等の提供に関する指針について
平成26年10月31日薬食安発1031第1号（PDF：1,354KB）
- 医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&A について
- コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
- 旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて
平成26年11月4日薬食監麻発1104第1号、薬食機参発1104第1号（PDF：119KB）
- 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
平成26年11月5日薬食発1105第2号（PDF：127KB）
- 生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について
平成26年11月5日薬食審査発1105第1号、薬食機参発1105第2号（PDF：161KB）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41 条第３項の規定により
厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて
平成26年11月5日薬食機参発1105第5号（PDF：143KB）
- 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて
平成26年11月7日薬機審マ発第1107004号（PDF：153KB）
- 再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
平成26年11月13日薬食安発1113第4号（PDF：563KB）
- プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
平成26年11月14日薬食監麻発1114第5号（PDF：173KB）
- 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成26年11月17日薬食発1117第5号（PDF：943KB）
- 原薬等登録原簿の利用に関する指針について
平成26年11月17日薬食審査発1117第3号、薬食機参発1117第1号（PDF：119KB）
- 基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて
平成26年11月19日薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号（PDF：272KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
平成26年11月19日薬食機参発1119第7号、薬食監麻発1119 第12号（PDF：141KB）
- 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
平成26年11月19日薬食監麻発1119第16号（PDF：80KB）
- 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示） の施行について」の改正について
平成26年11月19日薬食発1119第1号（PDF：77KB）
- 体外診断用医薬品の承認基準の改正について
平成26年11月19日薬食発1119第4号（PDF：48KB）
- 体外診断用医薬品の認証基準の改正について
平成26年11月19日薬食発1119第10号（PDF：43KB）
- 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
平成26年11月19日薬食発1119第13号（PDF：128KB） （別添）改正後一覧表（PDF：334KB）
- 医療機器の製造販売承認申請について
平成26年11月20日薬食発1120第5号（PDF：119KB）
- 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
平成26年11月20日薬食機参発1120第1号（PDF：184KB）
- 医療機器の製造販売認証申請について
平成26年11月20日薬食発1120第8号（PDF：96KB）
- 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
平成26年11月20日薬食機参発1120第4号（PDF：137KB）
- 高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
平成26年11月20日薬食機参発1120第8号（PDF：74KB）
- 医薬品の承認申請について
平成26年11月21日薬食発1121第2号（PDF：313KB）
- 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
平成26年11月21日薬食審査発1121第12号（PDF：462KB）
- 医薬部外品等の承認申請について
平成26年11月21日薬食発1121第7号（PDF：165KB）
- 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について
平成26年11月21日薬食審査発1121第15号（PDF：179KB）
- 医薬品・医療機器等の回収について
平成26年11月21日薬食発1121第10号（PDF：295KB）
- 「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&A について
平成26年11月21日薬食監麻発1121第5号（PDF：100KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
平成26年11月21日薬食発1121第15号（PDF：97KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
平成26年11月21日薬食機参発1121第16号（PDF：232KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
平成26年11月21日薬食発1121第18号（PDF：89KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
平成26年11月21日薬食機参発1121第19号（PDF：232KB）
- 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
平成26年11月21日薬食機参発1121第23号（PDF：163KB）
- 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
平成26年11月21日薬食機参発1121第41号（PDF：143KB）
- 医療機器プログラムの取扱いについて
平成26年11月21日薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号（PDF：168KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて
平成26年11月21日薬食機参発1121第44号（PDF：277KB）
- 医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて
平成26年11月21日薬食機参発1121第47号（PDF：93KB）
- 医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
平成26年11月21日薬食機参発1121第51号（PDF：163KB）
- 医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について
平成26年11月21日薬食審査発1121第1号（PDF：326KB）
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
平成26年11月21日薬食審査発1121第5号（PDF：264KB）
- 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
平成26年11月21日薬食審査発1121第9号、薬食機参発1121第13号（PDF：166KB）
- 再生医療等製品ＧＣＰ実地調査の実施要領について
平成26年11月21日薬食機参発1121第3号（PDF：110KB）
- 再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について
平成26年11月21日薬食機参発1121第7号（PDF：124KB）
- 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
平成26年11月21日薬食機参発1121第10号（PDF：119KB）
- 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
平成26年11月21日薬食機参発1121第27号（PDF：93KB）
- ＱＭＳ適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
平成26年11月21日薬食監麻発1121第21号（PDF：260KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
平成26年11月21日薬食監麻発1121第25号（PDF：248KB）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について
平成26年11月21日薬機安一発第1121001号（PDF：443KB）
- 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）
及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
平成26年11月25日薬食発1125第3号（PDF：368KB）
- 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について
平成26年11月25日薬食発1125第12号（PDF：1,008KB）
- 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
平成26年11月25日薬食機参発1125第6号（PDF：89KB）
- 輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて
平成26年11月25日薬食機参発1125第19号（PDF：128KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
平成26年11月25日薬食機参発1125第22号（PDF：163KB）
- 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて
平成26年11月25日薬食機参発1125第26号（PDF：93KB）
- 医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について
平成26年12月26日薬食機参発1226第3号（PDF：127KB）
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
平成27年3月13日薬食監麻発0313第8号（PDF：139KB）
- 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について
平成27年3月17日薬食監麻発0317第1号（PDF：194KB）
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